פריצת דרך בטיפול בעודף משקל? תוצאות הניסוי של אפיטומי מדיקל יפורסמו בחודשים הקרובים

החודשים הקרובים צפויים להיות סופר מעניינים עבור חברת אפיטומי מדיקל, אשר מפתחת פתרונות רפואיים הנלקחים בבליעה וביניהם גלולת הרזיה לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר. החברה נמצאת לקראת סופו של ניסוי קליני פיבוטלי רחב היקף שתוצאותיו יפורסמו בקרוב מאוד. למרות שניסוי קליני עלול להיתפס כאירוע בינארי (הצלחה או כשלון), במקרה של אפיטומי לא זה המצב. על בסיס ניתוח תוצאות הביניים – ניתן להעריך בסבירות גבוהה כי הניסוי יסתיים בהצלחה.

בכתבה – אסקור בפניכם את הניסוי הקליני שעורכת החברה והמשמעויות שלו. אתייחס גם למשמעויות של תוצאות הניסוי על שיתוף הפעולה של החברה עם נסטלה וגם לאבני הדרך העתידיות של החברה הצפויות להגיע לאחר תוצאות הניסוי ולטכנולוגיה של החברה להחדרת תרופות ביולוגיות אשר מתפתחת מתחת לרדאר.

מניית אפיטומי נסחרת היום לפי שווי של 260-270 מיליון שקל במחיר אשר אינו משקף ציפיות משמעותיות מהניסוי הקליני – אך לקראת פרסום התוצאות סביר להניח שיהיה עניין רב יותר בקרב משקיעים אשר יבקשו להיחשף לחברה.

אני חושב שמיותר לציין את הצורך העולמי בפתרונות לעולמות ההרזיה. ישנן מספר תרופות אשר נמצאות בשוק או מתקרבות אליו. מדובר בתרופות אשר פותחו לטיפול בסוכרת אך תוך כדי הניסויים הקליניים גילו כי הן גורמים לירידה במשקל. החיסרון המרכזי של התרופות האלו דוגמת אוזמפיק, Wegovy או Mounjaro הוא שהתרופות ניתנות בזריקה ויש להן תופעות לוואי רבות.

 

כאן נכנסת לתמונה חברת אפיטומי הישראלית שהוקמה על ידי ד”ר שמעון אקהויז ומפתחת פתרון בטוח ויעיל להשמנת יתר – גלולה הניתנת בבליעה אשר מעניקה תחושת שובע. נסטלה שתשווק את המוצר מכוונת להיות שחקן משמעותי בשוק הרפואי של הרזיה .

רקע קצר

אפיטומי היא חברה ותיקה אשר מנוהלת על ידי ד”ר דן השמשוני. המוצר המרכזי של החברה הוא גלולה המיועדת לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר. הגלולה הוכחה בניסויים כיעילה ובטוחה ואף אושרה לשיווק באירופה ובישראל. אסטרטגית השיווק של אפיטומי יחד עם שותפתה האסטרטגית נסטלה היא לכוון לשוק האמריקאי ולכן הכוונה היא להמתין לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בטרם יחל השיווק.

הגלולה של אפיטומי היא לא תרופה אלא פתרון מכאני. הגלולה מורכבת ממבנה פולימרי אשר נפתח בעת מגע עם מיצי הקיבה. הוא יוצר לחץ זמני על דפנות הקיבה ובכך מעניק תחושת מלאות ושובע. והתוצאה? ירידה בצריכה של כמות האוכל. לאחר מספר שעות המוצר מתפרק לחלקיקים זעירים אשר יוצאים מהגוף באופן טבעי.

 

לצד גלולת ההרזיה לחברה יש תחום נוסף שנמצא בשלבי מחקר ופיתוח – החדרת תרופות בבליעה. בעוד שגלולת ההרזיה נצמדת לדופן הקיבה, בתחום השני הפתרון שמפתחת החברה נצמד לדופן המעי. המטרה המרכזית של טכנולוגיה זו היא להחליף תרופות אשר ניתנות כיום בזריקה, בגלולה אשר ניתנת בבליעה.

יש לטכנולוגיה זו שלושה יתרונות משמעותיים: הראשון – נטילת תרופה בבליעה היא קלה ונוחה הרבה יותר עבור המטופל בהשוואה לזריקות. השני – שיפור ביעילות הספיגה של התרופה בתוך הגוף. והשלישי – הארכת התוקף של הפטנטים המגנים על התרופה עבור חברות המקור.

הניסוי הקליני

הניסוי הקליני שעורכת אפיטומי הוא ניסוי פיבוטלי שנועד לבחון את השפעת קפסולת ההרזיה של החברה על משקל גופם של מטופלים הסובלים מעודף משקל. על בסיס ניסוי זה, החברה יחד עם השותפה האסטרטגית נסטלה מתכננות להגיש בקשה ל-FDA לרישום הגלולה ולהתחיל את השיווק שלו.

הניסוי הקליני המקורי תוכנן לכלול 230-600 משתתפים אך ניתוח תוצאות הביניים של הניסוי הצביעו על כך שעל מנת להגיע למובהקות אפיטומי נדרשת לגייס מספר משתתפים אשר נמצא ברף התחתון של הטווח ולכן ניתן להעריך שמספר המשתתפים הכולל בניסוי לא יעלה על 300.

לפני כחצי שנה גייסה אפיטומי את המטופל האחרון לניסוי ועל בסיסו החברה מעריכה כי הניסוי יסתיים כבר ברבעון הזה. כל משתתף אשר נכנס לניסוי עובר תהליך של 24 שבועות שבהם הוא מטופל או בגלולת ההרזיה של אפיטומי או בגלולת פלסבו בשילוב טיפול תזונתי, ספורט וכו’. בסוף התקופה, נבדק שיעור הירידה במשקל של המטופלים. המטרה המרכזית של הניסוי היא להראות מובהקות סטטיסטית בשיעור הירידה במשקל בקבוצה אשר קיבלה את גלולת ההרזיה בהשוואה לשיעור הירידה בקבוצת הביקורת. על בסיס ניתוח תוצאות הביניים – ניתן להעריך בזהירות שתוצאות הניסוי המלאות יראו את המובהקות הנדרשת להצלחת הניסוי.

על בסיס לוחות הזמנים הצפויים – תוצאות הניסוי יפורסמו ברבעון הרביעי של השנה. לאחר מכן יוגשו הממצאים ל-FDA והצפי לקבלת האישור הרגולטורי הינו בשנת 2024.

ההסכם עם נסטלה

כבר בשנת 2020 זיהתה חטיבת המזון הרפואי של נסטלה את הפוטנציאל הטמון באפיטומי וחתמה על הסכם רישיון אשר כולל תשלומים לחברה בהיקף של עד 115 מיליון דולר. בנוסף, צפויה נסטלה לשלם לחברה תמלוגים (בשיעור שלא פורסם) על בסיס המכירות של קפסולת ההרזיה. נסטלה קיבלה בלעדיות למסחור המוצר ברחבי העולם.

בחברת אפיטומי לא ממתינים לתוצאות הניסוי וכבר בונים בקיסריה את תשתית הייצור המסחרית הראשונה אשר תייצר את קפסולת ההרזיה. לפני כשנה השלימה החברה את קו הייצור של חומר הגלם העיקרי המשמש לצורך פיתוח התקן קפסולת ההרזיה. בימים אלו מקימה אפיטומי קו ייצור מסחרי אשר יהיה מסוגל לייצר כאלפי קפסולות בשעה. הקמת הקו מתבצעת על ידי חברה גרמנית וישראלית ותהליך זה יושלם לפני קבלת אישור ה-FDA. קו זה עתיד לספק את גלולות ההרזיה הראשונות לשוק האמריקאי בעת ההפצה. בהמשך, החברה מתכננת להקים קווים נוספים לשירות מיליון משתמשים אפשריים.

החדרת תרופות ביולוגיות

על מגזר הפעילות השני של אפיטומי כתבתי בהרחבה לפני מספר חודשים. לצד קידום גלולת ההרזיה, אפיטומי מקדמת טכנולוגיה אשר מסייעת לחברות תרופות גדולות להחליף תרופות אשר ניתנות היום בזריקה בגלולה הניתנת לבליעה. על בסיס הטכנולוגיה של גלולת ההרזיה – אפיטומי מפתחת את האפשרות לשלב בגלולה שפיתחה מולקולות אחרות אשר מוחדרות למחזור הדם מאזור המעי.

בדוחות הכספיים החצי שנתיים שפורסמו לאחרונה עדכנה החברה מעט על ההתקדמות העסקית במגזר זה. אפיטומי ציינה שביצעה ניסויי החדרת תרופות רלוונטיות בבעלי חיים. בניסויים אלו הראתה החברה יתרון משמעותי בספיגת התרופות על בסיס הטכנולוגיה של החברה. עוד ציינה החברה כי היא מקדמת שיתופי פעולה עם חברות פארמה המחפשות פתרונות שיאפשרו מתן פומי (דרך הפה) של תרופות ביולוגיות.

ההתקדמות שביצעה אפיטומי במגזר זה עדיין לא הגיע לידי ביטוי בעסקת מסחור בטכנולוגיה זו. ולכן שוק ההון כמעט ואינו מעניק ערך לטכנולוגיה זו. יחד עם זאת, ועל רקע הניסויים שבוצעו בבעלי חיים ניתן להעריך בזהירות שבשלב מסוים אפיטומי תחתום על הסכם רישיון בטכנולוגיה זו. להרחבה על הפוטנציאל של מגזר זה – אתם יכולים לקרוא כאן.

סיכום

 

החודשים הקרובים צפויים להיות מרתקים עבור אפיטומי – זאת בשל השלמת הניסוי הקליני הפיבוטלי בגלולת ההרזיה. הצלחה בניסוי צפויה להכניס לחברה כסף במסגרת הסכם הרישיון עם נסטלה כאשר במקביל שתי החברות ייערכו להגשת התיק ל-FDA ותחילת השיווק של גלולת ההרזיה בעולם. במקביל, אפיטומי בונה את יכולות הייצור שלה – זאת כחלק מתוכנית השיווק של נסטלה לאחר קבלת אישור FDA.

גם במגזר הפעילות השני של אפיטומי ניתן להעריך שיהיו התפתחויות. שוק ההון אינו מתמחר את פעילות זו – אך הדוחות הכספיים של החברה שפורסמו חושפים התקדמות בתחום וקידום שיתופי פעולה עם חברות פארמה. ככל שהחברה תחתום על הסכם או הסכמי רישיון– הדבר ייתן וולידציה למגזר זה וליכולות של החברה בתחום.

גילוי נאות:
אין בנכתב לעיל המלצה לביצוע פעולות בניירות ערך.
כל הפועל בנייר על בסיס סקירה זו – לוקח על עצמו את מלוא האחריות להפסדים שעלולים להיגרם לו.
נכון למועד פרסום הכתבה – הח”מ אינו מחזיק בניירות המוזכרים בכתבה
יובהר כי הח”מ הינו נותן שירותים של אפיטומי מדיקל