השנה המשמעותית של אפיטומי: גלולת ההרזיה תייצר ערך למשקיעים?

שנת 2023 צפויה להיות שנה משמעותית עבור חברת אפיטומי מדיקל. האירוע הדרמטי של השנה צפוי להתרחש במחצית השנייה של השנה, כאשר החברה תפרסם את התוצאות הסופיות של הניסוי הקליני הפיבוטלי בגלולת ההרזיה שפיתחה – וזהו אירוע מהותי לעתיד החברה.

לאפיטומי הסכם בלעדי עם חטיבת התזונה של נסטלה העולמית (Nestle Health Science) לשיווק והפצת המוצר בעולם. הצלחה בניסוי, הצפויה בהסתברות גבוהה מאוד, עשויה להערכתי לסלול עבור אפיטומי את דרך המלך לעבר עסקה אסטרטגית שבה חטיבת התזונה של נסטלה העולמית לא תסתפק רק בשיווק גלולת ההרזיה בעולם, אלא גם תשאף לרכוש את החברה.

תוצאות הביניים של הניסוי היו מצוינות – וניתחתי אותם בהרחבה בכתבה שהכנתי לפני מספר חודשים. על פי התוכנית המקורית – אפיטומי נדרשה לגייס לניסוי 230-600 משתתפים. ניתוח תוצאות הביניים הצביע על כך שעל מנת להשלים את הניסוי בהצלחה, אפיטומי נדרשת לגייס מספר מטופלים, אשר נמצא ברף התחתון שנקבע.

אפיטומי עדכנה ממש לאחרונה כי גיוס המשתתפים לניסוי יושלם בשבועות הקרובים ולא יאוחר מחודש פברואר השנה. משמעות הדבר כי אפיטומי בשלבי סיום הניסוי המיועד לצורך רישום הקפסולה ב- FDA. אפיטומי תידרש לעדכן על גיוס המשתתף האחרון ולאחר מכן שעון החול יתקתק למשך חצי שנה (משך הניסוי). אח”כ תידרש תקופת עיבוד די קצרה ותוצאות הניסוי יפורסמו לציבור הרחב ויקבעו לאן החברה הולכת. מיד אח”כ תגיש אפיטומי את הבקשה לקבלת האישורים הרגולטורים מה- FDA, הנדרשים לשיווק המוצר והפצתו בארה”ב.

נסטלה נערכת לשיווק גלולת ההרזיה

 

השותף האסטרטגי של אפיטומי הוא חטיבת התזונה של נסטלה העולמית. הם אמורים להפיץ את קפסולת ההרזיה ברחבי העולם ובימים אלו משלימה נסטלה את בניית האסטרטגית ותוכנית השיווק הגלובלית שלה למוצר. נסטלה מחויבת מאוד לאפיטומי מאחר ואפיטומי משלימה היטב את האסטרטגיה של חטיבת התזונה – לרכוש או לשתף פעולה עם חברות בצורה אסטרטגית.

תחום ההרזיה הוא תחום אסטרטגי ומהותי עבור נסטלה, המשווקת תחת תחום זה את מוצרי Optifast- עשרות מוצרים לירידה במשקל ולתמיכה בשימור הירידה במשקל. בנוסף, מפתחת נסטלה פתרונות משלימים לתחום זה (תכנית הטיפול MyOptifastJourny). גלולת ההרזיה של אפיטומי היא מוצר אסטרטגי נוסף עבור נסטלה בתחום זה.

אפיטומי היא אחת משמונה החברות שלנסטלה יש שותפות אסטרטגית איתה. בנוסף לאפיטומי עם הגלולה לטיפול בהשמנת יתר, לנסטלה יש שיתופי פעולה ורכישות של פיתוחים ומוצרים בתחומי תזונה שונים הכוללים תרופות לאלרגיות מזון (בוטנים),תרופות לפעילות אנזימטית במעי, תוספי תזונה לבעיות עיכול ספציפיות, תוספי תזונה מבוססי מיקרוביום למחלות לב ומחלות מטבוליות ועוד.

כל השותפויות נחתמו בשנים האחרונות ובנסטלה מקדישים להן הרבה תשומת לב – הן בצד הניהולי והן במשאבים הכספיים. מבחינת נסטלה – הראייה היא ארוכת טווח. הם מזהים טכנולוגיות מעניינות, המשתלבות בקטגוריות המוצרים שלהם, משקיעים בהן ולאחר מכן קוטפים את הפירות של ההשקעה – דרך רכישות אסטרטגיות או הסכמי בלעדיות להפצה של המוצרים.

 

תהיו בטוחים שחברת נסטלה עוקבת בדריכות אחרי ההתקדמות הניסוי הקליני בגלולת ההשמנה של אפיטומי. במידה והניסוי יצליח – אפיטומי תקבל מנסטלה סכום כספי נוסף של 10 מיליון דולר. ההסכם עם נסטלה כולל תשלום משמעותי נוסף אשר מתבסס על תוצאות הניסוי שיכול להגיע ל-15 מיליון דולר נוספים.

מנוע הצמיחה המשמעותי של אפיטומי -סכרת– הכירו את ה-GLP-1

חברת אפיטומי נתפסת על ידי השוק כחברה עם מוצר אחד אבל זה לא נכון. חלק מהוצאות המו”פ של החברה מופנה לקידום פעילות משמעותית נוספת. אפיטומי החליטה לקחת את הטכנולוגיה הקיימת שלה צעד אחד קדימה ולהשתמש בה להחדרת תרופות שאינן נספגות לגוף דרך הפה.

בעוד שגלולת ההרזיה נפתחת ברגע שהגלולה נפגשת עם מיצי הקיבה של המטופל, הגלולה שמפתחת החברה במקביל, מתוכננת להיצמד לדופן המעי ולשחרר תרופה לתוך הגוף מאזור המעי. המטרה המרכזית של הטכנולוגיה היא להקל על חולים ולהחליף תרופות, אשר ניתנות כיום בזריקה, בגלולה אשר ניתנת בבליעה. בנוסף, יתרון משמעותי חשוב הוא שיפור של יעילות התרופה- באמצעות הטכנולוגיה של אפיטומי, אפשרי מתן דרך הפה וספיגה של תרופות, שאין להן ספיגה כלל או רק ספיגה נמוכה במערכת העיכול.

מאז ההנפקה של החברה בבורסה – אפיטומי לא סיפקה למשקיעים עדכון כלשהו על פיתוח טכנולוגיה זו. חזרה למצגת ההנפקה מגלה שאחד מהתחומים שאליהם מכוונת החברה הוא תחום הסוכרת מסוג 2 (השוק גלובלי בשנת 2021 היה קרוב ל- 30 מיליארד דולר) . נתון זה מגלה כי ייתכן ואפיטומי לוטשת עיניים לשוק אשר זוכה לשם GLP-1 – הדור החדש של התרופות לסוכרת. נכון להיום – שוק ה-GLP-1 מתחלק ברובו בין שתי חברות – נובו-נורידסק המחזיקה בנתח שוק של 57% ואלי לילי בנתח של 39%.

 

תרופות ה-GLP-1 הן תרופות פפטידיות (ממקור של חלבון), אשר ניתנות כמעט כולן בזריקה בשל העדר ספיגה במערכת העיכול או ספיגה נמוכה מאד. תרופות אלו מיועדות לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2 – אך גילו כי לצד הטיפול בחולים – יש להן יתרון נוסף. תרופות אלו מסייעות להפחתה במשקל. אחת מהתרופות היותר פופולריות שזכתה ליחסי ציבור בתחום היא תרופת האוזמפיק שפיתחה חברת נובו נורדיסק הדנית.

מדובר בתרופה אשר ניתנת בזריקה במינונים של 0.25 מ”ג, 0.5 מ”ג ו-1 מ”ג עבור חולי סוכרת אך על מנת לטפל בהשמנת יתר נדרש מינון של 2.4 מ”ג. נובו נורדיסק החלה לשווק את התרופה במינון הגבוה לטיפול בהשמנת יתר אשר נקראת וויגובי (wegovy).

שחקנית נוספת בתחום היא חברת אלי לילי, שפיתחה תרופה מצוינת גם עבור חולי סוכרת וגם לירידה במשקל. התרופה שלהם נקראת מונג’רו ובחודש מאי קיבלה אישור FDA לשיווק לטובת חולי סוכרת. בניסוי הקליני גילו החולים כי התרופה מסייעת לירידה של 22.5% במשקל – הרבה יותר מאשר הגלולה של נובו נורדיסק (14.9%) ובחברת אלי לילי מקדמים את אישור התרופה במסלול מהיר ב- FDA גם לאינדיקציה זו. תוצאות ניסוי שני להתוויה זו צפויות להתקבל בערך באמצע השנה ואישור התרופה של אלי-לילי להתווית הירידה במשקל צפוי ב- 2023 וסביר שגם אלי לילי תיכנס לתחום תרופות ההרזיה דיי מהר עם מוצר ממשפחת ה-GLP-1.

אפיטומי מבינה כי בין שתי החברות האלו יש תחרות על שוק ענק – והטכנולוגיה של אפיטומי עשויה להביא לקפיצת מדרגה משמעותית לכל אחת מהחברות, בהשגת יתרון בקרב הדו-ראשי הזה. אפיטומי צריכה להוכיח כי הטכנולוגיה שלה מאפשרת החלפת הזריקה בגלולה הניתנת בבליעה, ותעניק בכך לכל אחת מהחברות יתרון משמעותי בקרב הצרכנים. שאלת המפתח היא מי מבין שתי החברות תחתום על הסכם פיתוח מול אפיטומי ומתי זה יתרחש. אגב – גם נסטלה עשויה לגלות עניין רב בטכנולוגיה זו לצד פיתוח גלולת ההרזיה. נסטלה עשויה לקדם פיתוח של תרופות יחד עם אפיטומי במסגרת שיתופי הפעולה והרכישות שבוצעו.

 

כך או כך – תחום פעילות זה מתנהל כיום מתחת לרדאר של השוק – אך מושקעים בו משאבים ומאמצים רבים. תחום זה רחוק מלהיות שווה אפס ויש בו הרבה ערך חבוי גם לתחומי טיפול נוספים, בהם הטיפול ניתן כיום בזריקה – ייתכנו הסכמי מחקר פיתוח עם חברות פארמה אשר אינן עולים כעת לכדי דיווח מיידי.

סיכום

שנת 2023 צפויה להיות שנה משמעותית עבור אפיטומי – שנה שבה תשלים את הניסוי הקליני בגלולת ההרזיה ותגיש את המוצר לרישום ב- FDA. תוצאות הביניים שפורסמו לפני מספר חודשים מעלים בצורה דרמטית את הסבירות להצלחה בניסוי הקליני. השותפה האסטרטגית נסטלה כבר לוטשת עיניים לשיווק גלולת ההרזיה ועובדת על תוכנית השיווק הגלובלית.

במקביל, אני חושב שהפעילות של החדרת תרופות בבליעה, שמפותחת על ידי אפיטומי, מוערכת בחסר על ידי המשקיעים – אך בשנה הקרובה עשויה אפיטומי להפתיע עם שיתופי פעולה אסטרטגיים משמעותיים אשר יוכיחו לשוק שההשקעה והמשאבים אשר מופנים לתחום נושאים פרי.

גילוי נאות:
אין בנכתב לעיל המלצה לביצוע פעולות בניירות ערך.
כל הפועל בנייר על בסיס סקירה זו – לוקח על עצמו את מלוא האחריות להפסדים שעלולים להיגרם לו.
נכון למועד פרסום הכתבה – הח”מ אינו מחזיק בניירות המוזכרים בכתבה
יובהר כי הח”מ הינו נותן שירותים של אפיטומי