תומר קורנפלד
הכתבה שלנו היא כתבת עדכון למה שמתרחש בחברת אנלייבקס (סימול: ENLV). המניה של החברה נסחרת היום לפי שווי של 51.5 מיליון דולר – פרמיה זניחה על קופת המזומנים של החברה בסוף השנה שעמדה על כ-50 מיליון דולר.
חברת אנלייבקס סיפקה במסגרת הדוחות השנתיים מספר עדכונים למשקיעים ובהם גם שיתוף פעולה מעניין עם חברת ענק בשם BeiGene עם תרופה אנטי סרטנית מובילה. בכתבה אסקור את ההתקדמות שביצעה החברה בשנה החולפת ומה ניתן לצפות מהחברה בשנה הקרובה.
רקע קצר
למי שאינו מכיר – רקע קצר על אנלייבקס. חברת אנלייבקס היא חברה שמתמחה בטיפול תאי באופן שבו הטיפול בחולה מתבצע על ידי תאים שנלקחים מדם של תורם בריא שלא קשור לחולה (Off-the-shelf). היתרון של הטיפול הזה הוא שניתן לייצר כמות גבוהה של תרופה בעלות נמוכה. הטיפול של החברה נותן מענה לתגובה שגויה של מערכת החיסון – תאים מקרופאגים.
לתאים המקרופאגים יש תפקיד קריטי במערכת החיסונית מאחר ובהרבה סוגים של מחלות אותם מקרופאאגים יוצאים מתפקוד נורמלי. הטיפול של אנלייבקס העונה לשם Allocetra היא תרופה תאית אשר יכולה לתת מענה למגוון רחב של מחלות.
המוצר המוביל של אנלייבקס הוא טיפול לספסיס (אלח-דם) – גורם התמותה השלישי בארה”ב. מדובר במצב רפואי מסכן חיים הנגרם כתוצאה מתגובה חיסונים לזיהום חמור. החברה נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2 אשר כולל 120-160 מטופלים וצפוי להסתיים בתחילת השנה הבאה. בנוסף, אנלייבקס מקדמת אינדיקציה של טיפול בגידולים סרטניים מוצקים. המטרה של החברה היא להגביר את הפעילות של תרופות מובילות אשר נמצאות בשוק ומאושרות לשימוש בשילוב עם תרופת ה-Allocetra.
הטיפול לספסיס – תוצאות ב-q1/2024
אנלייבקס נמצאת בתהליך לשינוי הפרוטוקול של הניסוי המתבצע היום כך שיכלול חולים ברמת ספסיס גבוהה יותר. רמת הספסיס של החולים אשר נכנסים לניסוי נקבע על ידי מדד קריסת מערכות (SOFA). השינוי הזה גורם לכך שאותם חולים יטופלו בעיקר במינונים הגבוהים של הטיפול והדבר יוצר שינוי נוסף. עד כה הניסוי התנהל באמצעות ארבע זרועות – שלוש קבוצות אשר קיבלו מינונים שונים + פלסבו. כעת – מבקשת החברה לעדכן את הפרוטוקול כך שיכלול רק שתי זרועות – אחת תקבל את המינון הגבוה ואחת תקבל את הפלסבו.
מהלך זה עשוי לשפר את הסיכוי למובהקות סטטיסטית בעת השלמת הניסוי הקליני מצד אחד, ולהרחיב את האוכלוסייה המטופלת בצד השני. את תיקוני הפרוטוקול מצפה אנלייבקס להגיש לרגולטור בתחילת הרבעון השני של השנה (כלומר: בימים אלו) אך התוצאה של השינוי הוא עיכוב זניח בתוצאות כך שאלו יפורסמו ברבעון הראשון של שנת 2024.
השינוי במתוכנן בפרוטוקול יצר גם השפעה מסוימת שוק הונית – אנלייבקס החליטה שעל מנת לשפר את סיכויי ההצלחה של הניסוי – שלא לפרסם תוצאות ביניים בשל החשש כי הדבר יגרום להטיה בתוצאות בחלק השני של הניסוי. ההחלטה שקיבלה אנלייבקס היא החלטה נכונה מאחר והחברה צריכה למקסם את הערך של התרופה בעדיפות עליונה בדרך אל השוק – גם אם זה אומר שהמשקיעים לא יקבלו תוצאות ביניים במהלך הניסוי.
גידולים מוצקים – שני ניסויים קליניים במקביל
אחד המוצרים המשמעותיים שאנלייבקס מפתחת בנוסף לניסוי בספסיס הוא טיפול בגידולים סרטניים מוצקים. לאנלייבקס יש כיום שני ניסויים קליניים אשר מתבצעים במקביל שבהם היא מנסה להראות שהשילוב בין תרופה אנטי סרטנית קיימת יחד עם תרופת ה-Allocetra מצליחה להגביר את הפעילות של התרופה ומסייע להאריך את החיים.
הניסוי הקליני הראשון שהחברה מקדמת מתבצע בתל השומר שבו מטפלת החברה בחולים אשר בגופם ישנם גרורות מוצקות בחלל הבטן ונאלצים לעבור תהליך כימותרפי. עבור אנלייבקס מדובר בגודל שוק פוטנציאלי של 4 מיליארד דולר בשנה. הניסוי צפוי לכלול 12 מטופלים ונועד לבדוק את הבטיחות של הטיפול. הניסוי החל ברבעון השלישי של שנת 2022. תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם עד הרבעון השני של שנת 2024.
הניסוי השני – שיתוף הפעולה עם BeiGene
הניסוי היותר מעניין הוא ניסוי רחב יותר ומשמעותי יותר ומיועד לטפל בחולי סרטן אשר אינם מגיבים לתרופות Anti-PD1. תרופות Anti-PD1 הן תרופות אשר נחשבות לדור הבא של הטכנולוגיה אשר מאפשרת לטפל בסרטן. מדובר בתרופות אימונולוגיות שבה הטיפול במחלה מתבצע על ידי הגברה או דיכוי של המערכת החיסונית.
אחת התרופות המוכרות בתחום היא תרופת הקיטרודה שפיתחה חברת מרק ואף נכנסה לסל התרופות הישראלי. תרופת הקיטרודה היא אחת התרופות הנמכרות היום בעולם ונחשבת לקסם בתחום הסרטן. בתוך זמן קצר הפכה הקיטרודה לאחת התרופות הנמכרות בעולם. בשנת 2022 רשמה התרופה מכירות של 21 מיליארד דולר – צמיחה של 22% וממש לא נראה שמגמה זו תעצור.
אבל – תרופות ה-Anti-PD1 אינן עובדות על כל החולים ובאנלייבקס סבורים ששילוב בין תרופות אלו לבין תרופת ה-Allocetra יכול לתת מענה לאוכלוסייה משמעותית נוספת של חולי סרטן ולעורר תגובה חיסונית אשר מצליחה לטפל במחלה. הניסוי שמבצעת אנלייבקס צפוי לכלול כ-36-38 מטופלים ותחילת הניסוי בוצעה ברבעון הרביעי של שנת 2022.
מספר חודשים לאחר תחילת הניסוי החליטה אנלייבקס לשנות את הפרוטוקול של הניסוי ולשלב בתוכו גם תרופה אנטי סרטנית נוספת מסוג Anti-PD1 ענקית סינית הנקראת BeiGene. מדובר בחברה ציבורית שנסחרת בשווי של 25 מיליארד דולר ופעילה בתחום האימיונואונקולוגיה. חברת BeiGene מתאימה לאנלייבקס כמו כפפה ליד מאחר ויש לה תרופה אנטי סרטנית מובילה הנקראת Tislelizumab.
התרופה אמנם אינה גדולה ומוכרת כמו הקיטרודה אך רשמה בשנה החולפת מכירות של 400 מיליון דולר – רק בסין. במקביל, BeiGene הגישה בקשה לשיווק התרופה באירופה וגם פועלת יחד עם נוברטיס כדי לשווק את התרופה בארה”ב. לא אכנס כאן לכל המדע העומד מאחורי הניסוי והפרוטוקול של הניסוי אך גיוס החולים צפוי להיות הדרגתי ובמינונים הולכים וגדלים. הגיוס של החולים למינון הנמוך צפוי להסתיים עד סוף הרבעון השני של השנה. גיוס כלל החולים לניסוי צפוי להימשך כשנתיים – דהיינו עד הרבעון הרביעי של שנת 2024.
ההמלצה של hcw
מי שמלווה את החברה כבר תקופה ארוכה ומאמין בהם הוא האנליסט של hcw שמעניק למניה מחיר יעד של 15 דולר – פרמיה של מאות רבות של אחוזים מעל השוק. האנליסט הוציא לפני כחודש עדכון למשקיעים בעקבות שיתוף הפעולה עם BeiGene והדוחות הכספיים שפורסמו ומאשרר את ההמלצה שלו לאור רצף האירועים המשמעותי אשר צפוי בחברה החל מסוף 2023 ועד המחצית הראשונה של שנת 2024.
לדברי האנליסט – המקורות הכספיים שבידי החברה (כ-50 מיליון דולר) עשויים לספק את הצרכים שלה עד המחצית השנייה של שנת 2024 – מה שעשוי להצביע על כך שלחברה יש מקורות כספיים מספקים לפחות עד לאחר תוצאות הניסויים הקליניים. בדוחות הכספיים המורחבים – כתבה אנלייבקס שמהלכי התייעלות בחברה מאפשרים לכסף שבקופה להספיק גם אל תוך שנת 2025.
הנתון היותר חשוב שהאנליסט מפנה אליו הוא רצף הכישלונות של חברות שביצעו ניסויים גדולים עם תרופת הקיטרודה בסוגים שונים של סרטן שלא הראו מובהקות טיפולית. האנליסט מצביע על כך שגם החברות הגדולות מבינות שכדי לתת מענה לאותם חולים נדרש לפתח טיפולים משולבים אשר עשויים לכלול בין היתר גם את הטיפול של חברת אנלייבקס.
סיכום
שוק ההון אינו מעניק כיום ערך לפעילות של החברה שנוצר בשנים האחרונות או לטכנולוגיה שלה. יחד עם זאת, לקראת סוף שנה ובמחצית הראשונה של 2024 צפויות להתפרסם תוצאות של מספר ניסויים קליניים אשר עשויים להציף הרבה ערך בחברה – ובראשם הניסוי לספסיס שתוצאותיו מתוכננות לרבעון הראשון של שנת 2024. עם כ-50 מיליון דולר בקופה – אנלייבקס ממומנת עד סוף שנת 2024 – תחילת 2025 – כך שניתן להעריך בזהירות כי עד פרסום התוצאות לא תבצע החברה גיוס הון.
כן כדאי לשים לב להתקדמות שמבצעת אנלייבקס בניסוי הקליני לטיפול בחולי סרטן אשר אינם מגיבים לטיפולים עם תרופות Anti-PD1. שיתוף הפעולה שנחתם עם BeiGene עשוי להעיד על הצורך של חברות הענק לשתף פעולה עם אנלייבקס כדי לייצר תגובה אצל החולים לתרופה. תוצאות הניסוי מתוכננות להתרחש בסוף שנת 2024 – אך ייתכן ששוק ההון יתחיל להעניק ערך כלשהו לפוטנציאל עוד לפני כן.
גילוי נאות:
אין בנכתב לעיל המלצה לביצוע פעולות בני”ע.
כל הפועל על בסיס סקירה זו, לוקח על עצמו את מלוא האחריות להפסדים שעלולים להיגרם לו.
נכון למועד פרסום הכתבה, הח”מ אינו מחזיק במניות המוזכרות בכתבה
יובהר כי הח”מ הינו נותן שירותים של חברת אנלייבקס