לא רק טיפול בדיכאון: האם בריינסוויי תצליח בניסוי הרב מרכזי ב-OCD?

אין זה סוד שאני אוהב את חברת בריינסוויי. אני חושב ששינוי המיקוד העסקי שמוביל מנכ”ל החברה ד”ר גיא איזיקיאל הצליח להניב פירות בשנה החולפת וייתכן שמגמה זו תימשך בשנה הקרובה. כתבה זו תתמקד דווקא במה שפחות מוכר למשקיעים – החלום האמיתי שמספקת החברה למשקיעים – שיכול לשנות את החשיבה לגבי תמחור החברה.

בימים אלו עורכת בריינסוויי מספר ניסויים רב מרכזיים. כל אחד מהניסויים שנערך יכול לספק לבריינסוויי רגל נוספת בפעילות הבינלאומית. הסקירה הנוכחית תתמקד בניסוי המעניין ביותר מבין הארבעה – הפרעה טורדנית כפייתית (OCD). אני אנסה בסקירה להסביר מהי בדיוק הפרעה טורדנית כפייתית, מהו מבנה הניסוי ומתי צפויות התוצאות שלו. מראש אני אגיד – לא יהיה כאן ניסיון להעריך האם הניסוי יצליח או ייכשל מכיוון שאני לא נביא. עם זאת, אציין כי אני מאוד מקווה שבריינסוויי לא תאכזב במסגרת הניסוי.

למען הסר ספק – הסקירה לא מתייחסת לפעילות הליבה של בריינסוויי (טיפול לדיכאון המאושר על ידי הFDA והוכיח יעילות קלינית משמעותית), למוצר של החברה – אלא אך ורק לאינדיקציה הנמצאת בפיתוח וכעת בתוך הקליניקה.

מהי הפרעה טורדנית כפייתית?

הפרעה טורדנית כפייתית היא הפרעה נפשית המתאפיינת במחשבות פולשניות וטורדניות הגורמות לחרדה. החולה מבצע פעולות טקסיות שוב ושוב במטרה לגרש את המחשבות הבלתי רציונליות ולהפחית את החרדה. למעשה, מדובר בהפרעה כרונית המלווה בלקות תפקודית משמעותית.

 

בברינסוויי מציינים כי שיעור התחלואה ב-OCD הוא כ-2% מאוכלוסיית העולם אשר יסבלו מההפרעה מתישהו במהלך חייהם. בארה”ב – בכל שנה נתונה כ-1% סובלים מן ההפרעה שהם 3.2 מיליון מטופלים. נכון להיום, הטיפול בהפרעה הוא או תרופתי או פסיכותרפי. עם זאת, כ-40% מהחולים אינם מגיבים לטיפולים אלו בצורה מספקת ול-10% לא ניתן לעזור כלל. מחקרים שנערכו מעריכים כי עלות הטיפול השנתית בחולים בארה”ב לבדה מוערכת בכ-5 מיליארד דולר.

המערכת של בריינסוויי

מערכת ה-Deep TMS שפיתחה בריינסוויי פותחה בשלב ראשון לצורך טיפול בדיכאון – אך היא הותאמה לאיזורי גירוי שונים המתאימים למספר רב של אינדיקציות ובהן ה-OCD. הטיפול במוצר של בריינסוויי הוא לא פולשני ומבוצע על ידי מפעיל שעובר הכשרה קצרה. הטיפול מתבצע באמצעות הנחת קסדה על ראשו של המטופל. בבריינסוויי מציינים כי כל טיפול נערך כ-15-20 דקות וניתן במשך ארבעה שבועות ברציפות. בסה”כ כל חולה יקבל כ-12-20 טיפולים.

למערכת של בריינסוויי מספר יתרונות ביחס למערכות האחרות הקיימות. ביחס ל-TMS השטחי – יכולה בריינסוויי להגיע לאזורים עמוקים משמעותית יותר ובכך לטפל ביעילות רבה יותר באיזורי המחלה המוח. כמו כן ניתן להשפיע בו זמנית על רשת של איזורי מוח הקשורים להפרעה. גם לעומת הטיפול התרופתי קיימים יתרונות תופעות הלוואי הן נמוכות יותר, אין התמכרות ארוכת תווך לתרופות ויתכן שזמן התגובה יהיה מהיר יותר והטיפול ב Deep TMS יהיה אפקטיבי יותר.

הניסוי הרב מרכזי

על מנת להוכיח את היעילות של הטיפול עורכת בריינסוויי בימים אלו ניסוי רב מרכזי על פי מתווה שאושר על ידי ה-FDA. הניסוי הוא מצומצם בהיקפו – 98 נבדקים בלבד. העלות הכוללת של הניסוי גם היא נמוכה מאוד – כמיליון דולר בסך הכל. נכון ליום פרסום הדו”ח השנתי הצטרפו לניסוי 42 חולים ובחברה מעריכים כי הוא יסתיים במהלך 2016 – בכפוף להתקדמות בקצב הגיוס.

בריינסוויי לא מהמרת על ה-OCD. ניסויים קליניים מוקדמים יותר הראו שהטיפול עובד בצורה מבטיחה ביותר. ראו למשל, מחקר אשר תוצאותיו פורסמו בספטמבר 2014 שנערך על 41 מטופלים. תוצאות הניסוי הצביעו על הטבה של 28% בחומרת הסימפטומים בקרב חולים קשים שלא הגיבו לטיפול תרופתי מתמשך. תוצאות אלו הן אלו שגרמו לחברה ללכת לניסוי רב מרכזי עבור שוק ה-OCD. אם בניסוי הרב מרכזי תצליח החברה לשחזר את היעילות הקלינית שהושגה בניסוי הראשוני, הדרך לאישור הנכסף תהיה סלולה. גם הרשויות באירופה כבר אישרו את המוצר לשיווק שם עוד בדצמבר 2014 אך בבריינסוויי מעדיפים להתמקד בשוק האמריקאי.

תזכורת – מה קרה כאשר בריינסוויי פרסמה את תוצאות הניסוי בדיכאון?

 

בחודש אפריל 2012 פרסמה בריינסוויי את תוצאות הניסוי הרב מרכזי לטיפול בדיכאון. מדובר בניסוי רחב שכלל כ – 200 חולים ב-21 מרכזים רפואיים. תוצאות הניסוי המובהקות הובילו לזינוק חד במחיר המניה. בינואר 2013 כאשר קיבלה בריינסוויי אישור מה-FDA – המניה לא עצרה וביצעה קפיצת מדרגה משמעותית נוספת.

לדעתי, אם הניסוי של בריינסוויי יצליח – מה שהתרחש בשנת 2012-2013 עשוי לחזור על עצמו שוב – גם הפעם בשתי פעימות. מעבר לכך – יהיה זה חיזוק משמעותי לטכנולוגיה של בריינסוויי שמקבלת שוק חדש להיכנס אליו בארה”ב. יש לציין שאף אחת מחברות ה-TMS השטחי לא מציגות כיום פתרון לחולי OCD.

כיום בריינסוויי כבר פועלת בארה”ב בתחום הדיכאון. סביר להניח שהחברה לא תידרש הרבה כוח אדם בתחום המכירות בכדי לשווק את המערכת לאינדיקציה של ה-OCD. עם זאת – הדרך לשיווק עוד ארוכה. הפילוסוף הסיני לאו דזה טען שגם מסע של אלף מייל מתחיל בצעד קטן. המסע של בריינסוויי בדרך לטיפול בחולי OCD כבר יצא לדרך מזמן – אך בשנה הקרובה יוכרע האם הוא יסתיים בהצלחה. אני – מחזיק אצבעות.

גילוי נאות: אין בנכתב לעיל המלצה לפעולות בניירות ערך. הכותב אינו מחזיק במניות החברה ואינו מתכוון לפעול בנייר בשלושת ימי המסחר הקרובים