רוני לויטןחברת קליר מיינד (Clearmind, נאסד”ק: CMND) חברת ביוטכנולוגיה ישראלית המתמקדת בפיתוח של טיפולים על בסיס פסיכדלי, פרסמה אתמול לבעלי המניות מכתב עדכון שנתי מטעם מנכ”לית החברה, ד”ר עדי זולוף-שני.
בעלי מניות יקרים,
מאז הקמתה, מטרת העל של קלירמיינד הייתה להביא במהירות את התרכובת שפיתחנו, CMND-100, לניסויים קליניים, במקביל לפיתוח תרכובות מתקדמות נוספות על בסיס פסיכדלי כדי שישמשו בייצור הדור הבא של תרופות חדשניות ויספקו מענה לצרכים בוערים של מטופלים באמצעות גישת גילוי פורצת דרך בתחומי הכימיה הרפואית והפרמקולוגיה.
לדעת החברה, הטיפול CMND-100, המבוסס על MEAI (5-methoxy-2-aminoindane), יוכל להביא מזור למיליוני אנשים ברחבי העולם.
בשנה החולפת השלמנו מספר אבני דרך משמעותיות לקראת השגת אישור FDA ל-MEAI, והצגנו שורה של שותפויות וחידושים מהשורה הראשונה, אשר מבדלים אותנו וממצבים את קלירמיינד כחברת ביוטכנולוגיה מובילה בעולם התרופות הפסיכדליות כיום.
ברצוני לסקור את ההישגים הללו:
החומר CMND-100, הפיתוח מבוסס ה-MEAI שלנו לטיפול בצריכה מופרזת של אלכוהול, מתקרב לשלב הקליני
אני מרוצה מאוד מההתקדמות המהירה שלנו לקראת ביסוס טיפול חדשני לצריכה מופרזת של אלכוהול עבור מטופלים הזקוקים לכך. תוך פרק זמן קצר מאוד, קלירמיינד השלימה את הניסויים הלא קליניים הנדרשים ע”י ה-FDA כפי שהוסכם בפגישת ה-pre-IND בתחילת השנה, ביצעה פגישת pre-IND בונה והיא מתכוננת כעת לניסוי הקליני הראשון בבני אדם.
טיפול חדשני להתמכרות לקוקאין בתהליכי אישור פטנט
אמנם מטרתנו העיקרית היא פיתוח החומר MEAI לטיפול בצריכה מופרזת של אלכוהול, אך במקביל אנחנו בוחנים את תכונותיו כטיפול אפשרי לאינדיקציות נוספות, בהתאם לכוונתנו הרחבה לטפל בהתמכרויות, בהתנהגויות התמכרותיות ובמצבים נפשיים נוספים. האינדיקציה הראשונה שנבחנה הייתה התמכרות לקוקאין. ביוני 2022, הודענו על תוצאות פרה-קליניות חיוביות ראשונות לטיפול בהתמכרות לקוקאין באמצעות MEAI. מאז, הודענו על מספר תוצאות פרה-קליניות מעודדות נוספות, אשר מחזקות את האמונה שלנו בפוטנציאל של MEAI כטיפול ייעודי יעיל ובטוח להתמכרות לקוקאין. כמו כן, אנחנו נמצאים בשלבים המוקדמים של חקר אינדיקציות כגון השמנת יתר, דיכאון ועוד.
התקדמות בתוכנית לפיתוח תחליף לאלכוהול
לאחרונה, הודענו על מינויו של יועץ מיוחד, ניקולס קדיש (Nicholas Kadysh), לתמיכה בהיבט הרגולטורי של פיתוח MEAI כתחליף לאלכוהול. התוכנית לפיתוח תחליף לאלכוהול יוצרת שוק פוטנציאלי גדול עבורנו, בנפרד משוק הפרמצבטיקה, שבו יש פוטנציאל לייצור הכנסות בטווח הקצר.
שותפויות אסטרטגיות
אנו מכירים בערך של שיתופי פעולה עסקיים ומדעיים אסטרטגיים, ולכן ביססנו שותפויות הדוקות עם מרכזים רפואיים וגופים מחקריים מובילים, ובהם יישום, חברת מסחור הטכנולוגיה של האוניברסיטה העברית בירושלים, והמרכז הבינתחומי לחקר המוח ע”ש גונדה באוניברסיטת בר-אילן באמצעות ביראד (החברה למחקר ופיתוח של אוניברסיטת בר-אילן). כמו כן, התקשרנו עם SciSparc Ltd. (סימול NASDAQ: SPRC), חברת פרמצבטיקה בשלב הקליני המתמחה בפיתוח תרופות לטיפול בהפרעות במערכת העצבים המרכזית, ויחד הצגנו תוצאות מבטיחות בשילוב בין MEAI לחומר PEA (Palmitoylethanolamide) של SciSparc, החומר הפעיל בתרופה CannAmide™ פרי פיתוחה.
חיזוק פורטפוליו הקניין הרוחני והוועדה המדעית המייעצת שלנו
אנחנו ממשיכים לפתח מאגר של תרופות חדשניות אפשריות על בסיס פסיכדלי כדי לשמור על קניין רוחני מבוסס ולחזק אותו.
משפחות הפטנטים שלנו הקשורות לשימוש ב-MEAI לטיפול בצריכה מופרזת של אלכוהול מתקדמות, וביוני קיבלנו אישור פטנט בהודו. כמו כן, הגשנו שלוש בקשות פטנט זמניות בשנה האחרונה, בתחומי ההתמכרות לקוקאין, השמנת יתר וכן עבור טיפול משולב בהתנהגויות התמכרותיות, כך שכעת פורטפוליו הקניין הרוחני שלנו כולל שבע משפחות פטנטים. בשנה החולפת, הרחבנו את הוועדה המדעית המייעצת שלנו, אליה התווספו ראש הפקולטה לפסיכיאטריה באוניברסיטת ייל, פרופ’ ג’ון קריסטל, ושני מומחים בעלי שם עולמי בתחום ההתמכרויות ובריאות הנפש, פרופ’ כריסטיאן שוץ מאוניברסיטת קולומביה הבריטית בקנדה ופרופ’ מארק וייסר מהמרכז הרפואי שיבא בתל השומר.
רישום למסחר ב-NASDAQ והנפקה מוצלחת בארה”ב
ההנפקה שביצענו לאחרונה בארה”ב מהווה אבן דרך משמעותית עבור קלירמיינד ומשפרת את יכולתנו לייצר ערך לכלל בעלי המניות שלנו. למרות שכמות ההנפקות בארה”ב ירדה השנה ב-80% לעומת התקופה המקבילה בשנת 2021, קלירמיינד הצליחה להשלים את ההנפקה בסך 7.5 מיליון דולר ולעבור לרישום ב-NASDAQ. החברה הוכיחה בבירור שתוכנית עסקית חזקה, מאגר מוצרים מבוסס וגישת פעילות רזה ויעילה כפי שיישמנו מתחילת הדרך סייעו להשלים הנפקה מוצלחת. כעת, כשקלירמיינד נסחרת ב-NASDAQ, בבורסה הקנדית לניירות ערך ובבורסת פרנקפורט לניירות ערך, הצוות הניהולי הרפואי החזק והמנוסה שלנו יוכל לפעול למסחור שבע משפחות הפטנטים (שהוגשו או אושרו) של החברה ותוכניות מחקר התרופות המגוונות שלנו. בכוונתנו להשתמש בכספים שלרשות החברה באופן ממוקד כדי ליצור ערך אמיתי לבעלי המניות שלנו באמצעות איתור טיפולים חדשים לצריכה מופרזת של אלכוהול, לדיכאון, להפרעות אכילה, להתמכרות לקוקאין ולהתנהגויות התמכרותיות נוספות.
מבט קדימה
בנימה אישית, אני נרגשת להתבונן בכל ההישגים שלנו עד כה ובמה שצופן לנו העתיד. הצטרפתי לקלירמיינד כאשר החברה הוקמה, לאחר בחינה יסודית של התחום המדעי והתחום הפסיכדלי. לאחר שמילאתי תפקידים בכירים במספר חברות ביוטכנולוגיות וייעצתי לאחרים לאורך 15 שנים ויותר, יש בי ביטחון רב לגבי הפוטנציאל של קלירמיינד לפתח טיפולים משני חיים עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם.
לקראת שנת 2023, אנחנו מצפים להתחיל בניסויים קליניים בבני אדם באמצעות התרופה החדשנית המבוססת על MEAI, CMND-100, בהתאם לדרישות ה-FDA. כמו כן, נמשיך לקדם את פורטפוליו הקניין הרוחני הצומח שלנו ואת מאגר התרופות האפשריות החדשות לטיפול בהפרעות נפשיות שאינן זוכות למענה קליני מספק.
נמשיך להשקיע במחקר ובפיתוח בעזרת הצוות החזק שלנו והבריתות שייסדנו במטרה להאיץ את ה-time-to-market ולהפחית את הסיכון בתוכניות פיתוח התרופות שלנו.
בשם הנהלת קלירמיינד והדירקטוריון, אני מודה לכם על תמיכתכם המתמשכת בחברה, ואני מצפה להמשיך ולעדכן בעתיד בנוגע להתקדמותנו.
בכבוד רב,
ד”ר עדי זולוף-שני
מנכ”לית Clearmind Medicine Inc.