גלולת ההרזייה של אפיטומי נמצאת במסלול הבטוח להצלחה קלינית

תוצאות הביניים של הניסוי הקליני של חברת אפיטומי החזירו את המניה קרוב מאוד למחיר ההנפקה. אפיטומי שמוצר הדגל שלה הוא גלולה אשר מסייעת בהרזיה לא נתנה במסגרת הדיווח המיידי מידע קליני מתוך הניסוי – אך המידע אשר כן סופק למשקיעים מעיד שהכיוון של הניסוי ברור והולך לכיוון של הצלחה מובהקת ועל כך אתייחס היום בכתבה.

בתגובה לתוצאות הניסוי – המניה השלימה מהלך עליות של 35% מאז התחתית לשווי של כ-670 מיליון שקל. עם זאת, המניה עדיין נמצאת נמוך מהמחיר שבו הונפקה בבורסה בחודש דצמבר האחרון – 2507 אגורות.

בכתבה – אנסה להסביר לכם מעט על הטכנולוגיה של החברה וכיצד היא עובדת. כמו כן, אסביר לכם מדוע תוצאות הביניים מאוד מלהיבות בעיניי וגם נדבר על שיתוף הפעולה האסטרטגי שיש לחברה עם ענקית המזון נסטלה.

מי את אפיטומי?

אפיטומי היא אינה חברת תרופות קלאסית אלא יותר חברה של מכשור רפואי. החברה הוקמה בשנת 2005 ומנוהלת על ידי ד”ר דן השמשוני. יו”ר החברה הוא היזם ד”ר שמעון אקהויז אשר מחזיק בכ-28% מהון המניות של החברה. אני לא חושב שצריך להציג לכם את אקהויז – אך הוא אחד מהיזמים המוכשרים שיש בשוק והמציא מעל ל-100 פטנטים. אקהויז מזוהה עם לא מעט חברות מתחום מדעי החיים כגון סינרון שנמכרה בשנת 2017, לומניס שנמכרה ב-2015, ונטור שנמכרה בשנת 2009 ואומריקס שנמכרה בשנת 2008 ועוד.

 

המוצר המרכזי של אפיטומי הוא גלולה אשר מסייעת לטיפול בעודף משקל ומסייעת בהרזיה. הטכנולוגיה של החברה היא למעשה התקן רפואי אשר נארז בתוך קפסולה אשר נבלעת על ידי המטופל יחד עם מים ומעניקה תחושת שובע.

כיצד מצליחה אפיטומי לייצר את תחושת השובע? בתוך הגלולה ישנו מבנה פולימרי אשר מתרחב ונפרש בעת המגע עם מיצי הקיבה של המטופל. מבנה זה יוצר לחץ על דפנות הקיבה ומעניק תחושת שובע ובכך מונע אכילת יתר. לאחר מכן המבנה הפולימרי שעשוי מחומרים טבעיים מתפרק דרך המעי.

לחברת אפיטומי יש תחום נוסף אותו היא מקדמת בנושא של החדרת תרופות בבליעה. במסגרת פלטפורמה זו מפתחת החברה התקנים רפואיים הארוזים בקפסולות ונלקחים בבליעה. המטרה היא להחדיר לגוף תרופות ביולוגיות דרך דופן המעי הדק – זאת במקום החדרתן לגוף באמצעות זריקה. הקפסולה של פלטפורמה זו דומה לזו של גלולת ההרזיה עם מנגנון הפעלה דומה – אך הוא יכיל תרופה של חברות פארמה אשר רוצות לשפר את יעילות המוצר שלהם ולהחליף זריקות בגלולות.

 

בתמונה: המבנה הפולימרי אשר נמצא בתוך הגלולה של אפיטומי אשר נפתח בתוך הקיבה ויוצר תחושת שובע

גלולת ההרזיה

אני לא חושב שצריך לשכנע אתכם שהשוק אליו פונה אפיטומי הוא אינסופי – נכון? יש המון פתרונות לטיפול בהשמנת יתר בעולם אך הגלולה של אפיטומי תוקפת את הבעיה בצורה ייחודית וטבעית. ההתקן נלקח כ-30 דקות לפני האוכל יחד עם מים והוא מדמה נוכחות של אוכל בקיבר כך שכמות המאזון שנאכלת בזמן הארוחה קטנה יותר – מה שמוביל לצריכה קלורית מופחתת ולירידה במשקל. ההתקן שוהה בקיבה מספר שעות ולכן הוא משיג יתרון נוסף – השהיה של הרצון לאכול את הארוחה הבאה.

החברה ביצעה מספר ניסויים קליניים מוצלחים ובימים אלו מבצעת החברה את הניסוי הקריטי – ניסוי פיבוטאלי שלב 3 אשר נועד לבחון את היעילות של הגלולה. המשתתפים בניסוי הקליני חולקו לשתי קבוצות – קבוצה אחת אשר מטופלת בגלולת ההרזיה של החברה וקבוצת ביקורת. הניסוי נערך בשמונה אתרים אשר מקבלים טיפול במשך חצי שנה. במקביל לשימוש במוצר של החברה – כל המשתתפים מקבלים את הטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר לטיפול בירידה במשקל – ליווי דיאטנית, תמיכה מקצועית בשינוי אורחות חיים ועוד.

גם בחברה וגם ב-FDA רוצים לנסות ולהראות שהטיפול של החברה עובד – ולכן נקבעו שני יעדים מרכזיים להצלחה בניסוי. הראשון – להראות שהמטופלים בגלולת ההרזיה מציגים ירידה גדולה יותר במשקל בצורה מובהקת ביחס לקבוצת הביקורת. השני – להראות שאחוז המטופלים בגלולת ההרזיה אשר ירדו ביותר מ-5% ממשקל גופם גדול מ-35% מסך המטופלים בה.

 

תוצאות הביניים של הניסוי

ממש לפני מספר ימים סיפקה החברה את האינדיקציות הראשונות לכך שהניסוי הולך למסלול של הצלחה. הניסוי המקורי היה צפוי לכלול 230-600 משתתפים. גורם חיצוני בלתי תלוי אשר ניתח את תוצאות הביניים ביחס למספר המטופלים מסר לחברה נתון אחד בלבד ביחס לתוצאות הניסוי – מהו מספר המשתתפים הנדרש בניסוי על מנת להשיג יעילות קלינית. לחילופין – ככל שהניסוי לא היה מראה שהכיוון שלו חיובי – היה הגורם החיצוני ממליץ לעצור את הניסוי הקליני.

החברה אינה מספקת את מספר המשתתפים הסופי של הניסוי כפי שנמסר לה אך ציינה כי מדובר באזור הרף התחתון של הטווח שנקבע בשלבי התכנון של הניסוי. אם אני צריך להעריך – אז מדובר בפחות מ-300 מטופלים בלבד אשר נדרש לניסוי. בחברה מציינים כי בהתאם לתוצאות הביניים – היא צפויה לחסוך כ-4 מיליון דולר של הוצאות מאחר ותקציב הניסוי יועד לטיפול ב-600 מטופלים.

המשמעות של תוצאות הניסוי הן שכבר בתוצאות הביניים של הניסוי ניתן לזהות מובהקות סטטיסטית בקרב כמות הנבדקים ושאם מגמה זו תימשך – הרי שהניסוי יוכתר בהצלחה בהסתברות גבוהה. הנתון הנוסף שהחברה מספקת במסגרת הדיווח המיידי על תוצאות הניסוי הוא שעד כה הצטרפו לניסוי כ-190 משתתפים ומתוך זה ניתן אולי לגזור את מועד הסיום של הניסוי הקליני.

כמובן שפרט לכך – תוצאות הניסוי הקליני העידו על הבטיחות של הגלולה וללא תופעות לוואי חמורות.

שיתוף הפעולה עם נסטלה

מי שזיהתה את הפוטנציאל של אפיטומי היא ענקית המזון נסטלה. כבר באוגוסט 2020 חתמה אפיטומי על הסכם רישיון עם נסטלה שבו תקבל מהם עד 115 מיליון דולר בכפוף לעמידה באבני דרך (עד כה התקבלו 10 מיליון דולר). אפיטומי העניקה לנסטלה רישיון יחיד ובלעדי למסחור המוצר של החברה ברחבי העולם בתחום של הפחתת משקל וניהול משקל. נסטלה מצידה מחויבת לעשות מאמצים מסחריים סבירים למסחור המוצר ברחבי העולם.

במסגרת ההסכם אפיטומי קיבלה סכום של 10 מיליון דולר כמקדמה שלא ניתנת להחזרה, בנוסף קיבלה כ -7 מיליון דולר כהלוואה המירה אשר הומרה למניות בהנפקה בדצמבר 2021. כמו כן, אפיטומי זכאית לאבני דרך על בסיס ההתקדמות של החברה. הצלחה בניסוי הקליני הפיבוטאלי יזכה את אפיטומי באופן מיידי ב-10-25 מיליון דולר. בעת מכירה מסחרית ראשונה בארצות הברית תקבל אפיטמי עוד 10 מיליון דולר. לאחר הצלחה בניסוי קליני נוסף בארה”ב תקבל החברה עוד 10 מיליון דולר.

בנוסף לכך – אפיטומי זכאית להכנסה חד פעמית כתלות במכירות של הגלולה. כאשר המכירות של המוצר יעלו על 100 מיליון דולר בשנה – תקבל החברה 10 מיליון דולר, כאשר המכירות בשנה קלנדרית יעלו על 200 מיליון דולר – תקבל החברה 20 מיליון דולר וכאשר המכירות בשנה קלנדרית יעלו על 300 מיליון דולר – תקבל החברה עוד 30 מיליון דולר.

הבוננזה מהחברה נמצאת בסעיף של התמלוגים שלהם זכאית החברה – עד 50 מיליון דולר בשנה תקבל אפיטומי 3.5%. בין מכירות של 50 ל-150 מיליון דולר תקבל החברה 5.5%. בין מכירות של 150-300 מיליון דולר תקבל אפיטומי 8%. אם וכאשר הגלולה של החברה תהיה בלוקבאסטר – על כל דולר מעל 300 מיליון דולר מכירות תקבל אפיטומי 10%.

 

האפסייד הנוסף של ההסכם בין אפיטומי לנסטלה הוא שהייצור של הגלולה יתבצע בישראל במפעל שמקימה אפיטומי בימים אלו. נסטלה תשלם לאפיטומי בגין כל יחידה סכום המשקף עלות בתוספת מרווח מסוים כפי שהצדדים יסכמו.

כמה זה יעלה לצרכן?

למעשה – לגלולה של אפיטומי כבר יש אישור שיווק בישראל אך מי שקובע ומוביל את האסטרטגיה היא נסטלה. בחברה מעדיפים לבצע השקה ראשונה קודם כל בארה”ב ולא “להתגלח” על השוק המקומי הקטן פה בישראל. באפיטומי מעריכים שהעלות החודשית לצרכן של גלולות ההרזייה שפיתחו יעלו כ-80 עד 120 דולר זאת על בסיס המחירים אותם גובים המתחרים של החברה.

כך למשל חברה בשם ג’לסיס מוכרת לצרכן גלולות בעלות חודשית של כ-100 דולר. גם ג’לסיס תוקפת את בעיית ההשמנה בצורה דומה באמצעות פולימר אשר מתנפח בתוך הקיבה. עם זאת, המוצר של ג’לסיס מצריך כמות גדולה של פולימר על מנת לייצר את האפקט הנדרש ולכן מטופל נדרש לבלוע שלוש קפסולות שונות לפני כל ארוחה – פעמיים ביום. כמו כן, למוצר של ג’לסיס לא קיים מנגנון מכני אשר משאיר את ההתקן של החברה בקיבה למספר שעות.

כושר הייצור

 

נכון לחודש מרץ לחברה הייתה יכולת ייצור נמוכה של הגלולה – כ-1,500 יחידות בשבוע בלבד. בימים אלו מקימה החברה קו ייצור מסחרי אשר מאפשר לייצר כ-5,000 גלולות בשעה (!!). מי שמקימה את קו הייצור המסחרי היא חברה גרמנית אשר מעריכה שעד לקבלת אישור ה-FDA קו ייצור יהיה מוכן. בחודש פברואר עדכנה החברה על תחילת הקמת קו הייצור של חומר הגלם העיקרי. במסגרת תוצאות הביניים עדכנה החברה כי היא נמצאת לקראת סיום הקמת קו הייצור של חומר הגלם ותחנוך אותו בקרוב.

סיכום

אפיטומי היא אחת מהחברות המרתקות שיש בתחום המכשור הרפואי בבורסה. פגשתי את החברה לפני מספר חודשים וראיתי בעיניים שלי כיצד הגלולה של החברה נפתחת בתוך קנקן מים באופן אשר מדמה את הפעילות שלה בקיבה. תוצאות הביניים של הניסוי שפורסמו בשבוע שעבר מעידות שהסיפור של החברה אמיתי והולך לכיוון הנכון. עם זאת, ייקח כשנה פלוס מינוס עד שיפורסמו תוצאות הניסוי המלאות.

שוק ההרזיה הוא שוק אינסופי ולאיפטומי יש שותף אסטרטגי מהשורה הראשונה בעולם – חברת נסטלה אשר מאמינה בטכנולוגיה וצפויה להפיץ אותה ברחבי העולם. אפיטומי כבלה את גורלה יחד עם חברת נסטלה – לטוב ולרע. ככל שהחברה תתקדם ותגיע לסיום הניסוי הקליני המוצלח – נסטלה הופכת להיות הרוכש הטבעי של החברה.

קשה לי להאמין שחברה כמו נסטלה תשאיר את אפיטומי ציבורית – ותעדיף לבלוע אותה בעסקת רכישה קלאסית במזומן. שמעון אקהויז כבר עשה לא מעט אקזיטים בחייו וכמובן שלא יתנגד לעוד אחד. לטעמי השלמת הניסוי הקליני בהצלחה ולאחר מכן קבלת אישור FDA עשויים לסלול את הדרך למכירה של מלוא החברה לנסטלה – אפילו עוד לפני שימכרו את גלולת ההרזיה הראשונה.

 

גילוי נאות:
אין בנכתב לעיל המלצה לביצוע פעולות בניירות ערך.
כל הפועל בנייר על בסיס סקירה זו – לוקח על עצמו את מלוא האחריות להפסדים שעלולים להיגרם לו.
נכון למועד פרסום הכתבה – הח”מ אינו מחזיק בניירות המוזכרים בכתבה
יובהר כי הח”מ הינו נותן שירותים של אפיטומי