פלוריסטם נערכת לתחילת ניסוי קליני מואץ באירופה – הנה הפרטים החשובים שצריך לדעת

חברת פלוריסטם מספקת הבוקר חדשות חיוביות למשקיעים. חברת תאי הגזע מעדכנת היום על דיונים מתקדמים מול הרשויות הרגולטוריות באירופה באופן שייאפשר תחילת ניסוי קליני שלב 2 באינדיקציה של CLI (טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות). הדיווח היום הינו בהמשך לכך שהטיפול של פלוריסטם ייאפשר להיכנס למסלול הרגולטורי המואץ באירופה. במלים אחרות – הניסוי שמתכננת החברה הינו הניסוי האחרון לפני שיווק.

ככל הנראה, הניסוי הקליני יתחיל במהלך 2016 ויכלול כ-200 חולים. לאחר סיום הניסוי וניתוח התוצאות מתכננת החברה להגיש את המוצר לשיווק באירופה. בעבר העריכה פלוריסטם כי תוכל לקבל אישור שכזה במהלך 2018. אחד מהיתרונות החשובים של הניסוי הוא העלות הנמוכה שלו ביחס לניסוי קליני שלב 3. ככל הנראה העלות הכוללת של הניסוי שתבצע פלוריסטם תעמוד על 8-10 מיליון דולר בלבד, זאת לעומת עלות של 40-50 מיליון דולר של ניסוי קליני שלב 3 מלא. יתרון נוסף הוא שבפלוריסטם מכננים כי הניסוי הקליני יעמוד גם בדרישות ה-FDA וייחשב כניסוי קליני שלב 2.

על פי הסיכומים שהושגו בין פלוריסטם לבין רשויות הבריאות באירופה – בכוונת החברה להגיש לאישור גם אינדיקציות נוספות על בסיס הניסוי שייערך. בין האינדיקציות שמציינת החברה – שבץ מוחי איסכמי, הידלדלות שרירים, שברים בעצם הירך, ותת קטגוריות של CLI.

את ההודעה לעיתונות המלאה של החברה ניתן לקרוא בקישור הבא שכולל גם ציטוט של מנכ”ל החברה זמי אברמן