שנת 2020 צפויה להיות השנה המכריעה של חברת ביונדווקס. זאת תהיה השנה שתכריע האם החברה הינה צל”ש או טר”ש. תוצאות הניסוי הקליני שלב 3 יפורסמו לקראת סוף השנה שבהם צפויה להתברר יעילותו של החיסון האוניברסלי שפיתחה החברה לטיפול בשפעת. אם הניסוי יצליח – החברה תהפוך לאחת מחברות מדעי החיים הלוהטות בוול סטריט. בתרחיש של כישלון – כנראה שהחברה תתקשה להתאושש.
אבל לפני שנדבר על השנה הקרובה של ביונדווקס (Nasdaq: BVXV) בואו נדבר רגע על הקורונה וירוס. ביונדווקס נמצאת בעולם החיסונים אך אינה קשורה בשום צורה לנגיף אשר מתפשט בעולם. החיסון שמפתחת ביונדווקס אינו יכול לחסן בני אדם כנגד נגיף הקורונה. ובכל זאת – למי שמחפש נקודת אור מסוימת בקשר של ביונדווקס לבין הקורונה זה שהפרמיה הנדרשת כעת עבור מפתחות חיסונים עולה ואם ענקית מתחום החיסונים תתעניין בביונדווקס – הרי שהחברה יכולה לדרוש מחיר גבוה יותר בגלל התפרצות הקורונה.
לפני מספר שבועות ערכה חברת ביונדווקס כנס משקיעים במשרדי חברת יחסי הציבור וקשרי המשקיעים גלברט כהנא. לקחתי חלק באירוע שבו התייחס רון בבקוב מנכ”ל החברה לשנה הקרובה. אנסה לתמצת לכם בכתבה זו את הנושאים המרכזיים שעלו באירוע.
אני חושב שהשוק מכיר היטב את הסיפור של ביונדווקס והמוצר שהיא מפתחת. ובכל זאת, למי שאינו מכיר אסביר בקצרה שביונדווקס מפתחת חיסון אוניברסלי אשר מטרתו לטפל בכל סוגי השפעות. יעילותו החיסון העונתי לשפעת הינה נמוכה ביותר – בשנה החולפת היעילות עמדה על 29% בלבד כאשר עבור מתחסנים בגיל 50 ומעלה היעילות עמדה על 12% בסה”כ. החיסון שמפתחת ביונדווקס מבוסס על מחקריה של פרופסור רות ארנון וד”ר תמר בן ידידיה (המדענית הראשית בחברה) ממכון ויצמן נועד לשפר את היעילות של החיסון העונתי המוכר. השילוב בין החיסון האוניברסלי שפיתחה החברה לחיסון העונתי אמור לשפר את היעילות ולמעשה להפוך את החיסון ליעיל יותר.
עד כה השלימה החברה שישה ניסויים קליניים שבהם בדקה את הבטיחות והיעילות של החיסון. הניסויים התבצעו על 698 נבדקים שבהם הצליחה החברה להוכיח גם את הבטיחות וגם את היעילות. כל הניסויים הקליניים הכינו את החברה לשני הניסויים הקליניים המשמעותיים שתוצאותיהם יפורסמו בהמשך השנה ויכריעו את עתידה של ביונדווקס.
הניסוי האמריקאי
הניסוי הפחות קריטי מבין השניים הינו הניסוי האמריקאי (ניסוי 008), ניסוי שלב 2 שמומן ונוהל על ידי רשויות הבריאות האמריקאיות (ארגון ה-NIH). הניסוי כלל 120 נבדקים. התוצאות הראשוניות של הניסוי פורסמו לפני מספר ימים לפיהן יעדי הניסוי הושגו והניסוי היה בטוח והפעיל באופן מובהק סטטיסטית את המערכת החיסונית התאית (תאי – T). תוצאות הניסוי תאמו ואשרו תוצאות של ניסויים קודמים שערכה החברה.
כך או כך, ה- NIH טרם פרסם את הדו”ח הסופי של הניסוי וזה יפורסם במהלך הרבעון השני של 2020. לאור התוצאות המקדמיות, הניתוח הסופי של הממצאים יצביע על הצלחה בניסוי. מעניין לראות מה יהיה המידע הנוסף שתספק החברה למשקיעים במסגרת התוצאות הסופיות כדי להבין מהי מידת ההצלחה בניסוי.
תוצאות הניסוי שפורסמו עשויים לקדם את ביונדווקס בצורה משמעותית ובקצב מהיר גם אל השוק האמריקאי. ההצלחה בניסוי שנערך על ידי ה-NIH יכולה לסייע לחברה להשיג משאבים פיננסים משמעותיים לטובת קידום החיסון האוניברסלי בארה”ב – או מה-NIH או מ-BARDA. בארדה למשל יכול להתעניין בעסקה מול ביונדווקס דרך רכישת מלאי של חיסונים לטובת שפעת מגפתית (כמו שפעת העופות או שפעת החזירים). התפרצות הקורונה בהחלט יכולה לחזק את הרצון בכך ולתרום לנושא.
הניסוי האירופאי
הסיפור האמריקאי הוא טוב ויפה אך מה שיקבע את גורלה של ביונדווקס הוא הניסוי הענק אותו היא מבצעת באירופה, ניסוי יעילות קלינית שלב 3 הכולל למעלה מ-12,400 נבדקים מבוגרים בגילאי 50 ומעלה. הניסוי נערך על פני שתי עונות של שפעת ויש לו מטרה מרכזית אחת – להראות שבעזרת החיסון שפיתחה החברה – שיעור התחלואה בשפעת עונתית יורד בקרב המתחסנים בהשוואה לקבוצת הביקורת.
ביונדווקס צריכה להראות מובהקות סטטיסטית בנושא בין משתתפים שקיבלו את החיסון האוניברסלי לבין משתתפים שקיבלו זריקה המכילה מים (פלסבו). אם החברה תראה את זה בקליניקה – ורמת המובהקות תהיה משמעותית, הרי שיש לחברה טכנולוגיה פורצת דרך אשר מוכחת גם באופן מדעי. תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם סביב הרבעון הרביעי של השנה והן האירוע החשוב ביותר בחייה של ביונדווקס מיום הקמתה.
הניסוי שערכה ביונדווקס מומן ברובו על ידי בנק השקעות אירופאי (EIB) אשר העמיד לחברה הלוואה בהיקף של 24 מיליון אירו לטובת הנושא. יתר המשאבים לניסוי (כ-8-10 מיליון אירו) מומנו על ידי החברה מגיוסי הון שבוצעו.
ומה הלאה?
ביונדווקס ממשיכה לעבוד ולהתנהל כאילו הניסוי הקליני כבר הצליח. החברה הקימה מפעל בירושלים המסוגל לייצר עד 20 מיליון חיסונים בשנה. המטרה המרכזית של ביונדווקס לשנת 2020 היא לקבל אישור GMP לטובת הייצור של אצוות החיסונים בדרך זו החברה נערכת לייצור המוני במידת הצורך.
אילו החברה הייתה ממתינה לתוצאות הניסוי הקליני על מנת להקים את המפעל – הרי שהייתה מגיעה לשוק באיחור של שנתיים. בעולם מדעי החיים כל רגע הוא קריטי ועל כן המהלך של הקמת הוא חשוב גם אם חלילה הניסוי הקליני ייכשל.
על בסיס תוצאות הניסוי האירופאי מקווה ביונדווקס שתוכל לקבל אישור EMA לשיווק החיסון. אישור EMA הוא המקבילה האירופאית ל-FDA האמריקאי. אישור זה יאפשר לחברה לשווק את החיסון בכל יבשת אירופה. בחברה מאמינים גם שתוצאות הניסוי יוכרו לטובת אישור FDA. ייתכן שמינהל המזון והתרופות האמריקאי ידרוש ניסוי קליני לא גדול על אוכלוסיות ספציפיות כדי לאשר את החיסון גם בארה”ב.
אני חושב שעתידה של ביונדווקס יוכרע על בסיס החיסון האירופאי בלבד. זה יהיה האירוע מציף הערך המשמעותי עבור החברה. על בסיס הניסוי הזה – יכול ערך רב לצוף לבעלי המניות לקראת סוף השנה או שיתברר (חלילה) שהחיסון אינו עובד. אם הניסוי יצליח – הזמן של ביונדווקס עד לאקזיט מרשים מתחום החיסונים צפוי להיות להערכתי מהיר מאוד כאשר כל אחת מיצרניות החיסונים או חברות פארמה אחרות הלוטשות עיניים לשוק הגדול הגדל הזה – עשויה להיות מועמדת ראויה לרכוש את החברה.
שלוש יצרניות חיסוני השפעת הקיימים הגדולות שיכולות להתעניין בביונדווקס הן סאנופי, GSK או Seqirus אשר שולטות יחד בלמעלה מ-70% משוק החיסונים לשפעת עונתית אשר נעמד כיום ב-5.2 מיליארד דולר בשנה. ביונדווקס יכולה להביא לשולחן ערך רב לעולם החיסונים ולהגדיל את השוק מעל קצב הצמיחה הרגיל שלו שעומד על 6.4% בשנה.
סיכום
רגע האמת של ביונדווקס נמצא ממש מעבר לפינה. לקראת סוף 2020 עתידה של מפתחת החיסונים יוכרע כאשר יפורסמו תוצאות הניסוי הקליני שלב 3 של הניסוי אותו מבצעת החברה באירופה וכולל למעלה מ-12,400 נבדקים. ביונדווקס מקווה להוכיח שלאחר עשור של מחקר ופיתוח, שהמוצר שהחל במעבדה של פרופ’ רות ארנון – יכול להפוך לבלוקבאסטר ולתרום להקטנת התחלואה באחת מהמחלות השכיחות בעולם – מחלת השפעת.
גילוי נאות:
– יובהר כי אין בנכתב לעיל המלצה לפעולות בניירות ערך.
– כל הרוכש/מוכר את ניירות הערך המוזכרים בכתבה לוקח על עצמו את האחריות המלאה להפסדים שעלולים להיגרם לו.
– נכון למועד פרסום הכתבה, הכותב אינו מחזיק במניות החברה ואינו מתכוון לפעול בנייר.
– הכותב הינו נותן שירותים של חברת ביונדווקס בתחום קשרי המשקיעים