הדיווחים האחרונים של חברת פלוריסטם מהשבועות האחרונים לא מותירים מקום לספק – החברה הולכת לכיוון נכון. אם אכן מגמה זו תימשך – פלוריסטם עשויה בתנאים מסוימים להיכנס למדד ת”א 125 החדש שיוקם אך לשם כך נדרשת עוד עבודה קשה מצד החברה. בכתבה זו אסקור את ההתקדמות העסקית של החברה כעת – ולאן היא הולכת. אם החברה תצליח להציף ערך בחודשים הקרובים – הכיוון הכללי בהחלט יהיה צפונה. האם זה יקרה? חובת ההוכחה היא על החברה.
אינדיקציית ה-CLI (טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות)
1. כבר לפני כמה שנים פרסמה החברה כי ה-FDA אישר לפלוריסטם ניסוי קליני שלב 3 באינדיקציה זו. אז מה באמת ההבדל בין ההודעה שפורסמה לפני חמש שנים לבין ההודעה שפורסמה בתחילת החודש? התשובה לכך פשוטה. לפני כמה שנים פלוריסטם וה-FDA דיברו על ניסוי רחב היקף אשר כולל 700-800 חולים. כעת, גם בארה”ב מסתפקים בניסוי קטן יותר של עד 250 חולים. יש הבדל משמעותי בבניית הניסוי הקליני. הניסוי הקליני מתוכנן להיערך באירופה ובארה”ב במקביל. כלומר – המידע מאירופה יהיה קביל ל-FDA ולהפך. להערכתי, הניסוי צפוי להתחיל עוד השנה.
2. עלויות הניסוי שתוכנן בעבר עמדו על עשרות מיליוני דולרים. כעת – לאחר אישור המתווה בארה”ב – העלויות מוערכות ב-12 מיליון דולר בלבד. תוסיפו לזה שהרשויות באירופה אישרו לפלוריסטם מענק של 8 מיליון דולר – אז סך ההוצאה על הניסוי תסתכל בכ-4 מיליון דולר בלבד. מדובר בהזרמת כסף לחברה שלא מדלל את בעלי המניות הקיימים. לצורך העניין – זה שקול לגיוס של 8 מיליון דולר בלי להנפיק אף מניה.
3. מדוע הרשויות באירופה מוכנות לממן חלק משמעותי מהניסוי? גם לכך התשובה פשוטה. עלויות הטיפול בחולי CLI באירופה עומדת על כ-10 מיליארד דולר בשנה. תוסיפו לזה עוד 10 מיליארד דולר בארה”ב. אם פלוריסטם תקדם טיפול בחולים אלו רשויות הבריאות יוכלו לחסוך הרבה הרבה כסף. ידעתם למשל שחולי CLI מאושפזים כ-30 ימים בממוצע בבתי חולים מדי שנה? זה המון כסף שעולה למערכת הבריאות. אם המוצר של פלוריסטם יוכיח את עצמו – העלויות יירדו משמעותית (וגם פלוריסטם תרוויח מכך).
4. במקביל לארה”ב ולאירופה – פלוריסטם רוצה לקדם ניסוי ביפן באינדיקציה הזו. האישורים כבר התקבלו אך פלוריסטם כנראה מחפשת שותף שיוביל איתה את הניסוי. ההליכה לשוק היפני אשר החל לאמץ את הטכנולוגיה התאית לטיפול ומספק הקלות בחדירה לשוק – היא כיוון נכון עבור פלוריסטם ועבור יתר החברות בתחום שסימנו את השוק היפני כשוק מפתח.
שבר במפרק הירך
1. אינדיקציה נוספת שרוצה לקדם פלוריסטם בתקופה הקרובה היא שבר במפרק הירך. מדובר בתופעה של אנשים מבוגרים אשר נופלים ושוברים מפרק. הנתונים עצמם קשים מאוד. 30% מהנפגעים מתים בתוך 12 חודשים מסיבות שונות. מדובר באנשים שמאושפזים בבתי חולים ועולים למערכת הבריאות המון כסף. לכן – האתגר הגדול הוא להחזיר אותם לתפקוד ולהרים אותם על הרגליים.
2. גם כאן פלוריסטם פועלת באירופה ובמקביל בארה”ב. הניסוי אושר לביצוע באירופה אך פלוריסטם רוצה שגם ה-FDA יכיר בניסוי הקליני ובחברה ממתינים לפידבק לגבי פרוטוקול הניסוי. בסה”כ מדובר בניסוי לא גדול אשר יכלול כ-150 חולים בסה”כ. הניסוי שקיבלה החברה מהאירופאים הוא שקול לניסוי שלב 3 (Adaptive Pathway). להערכתי, בשלב הראשון פלוריסטם יילכו לבד לניסוי מאחר והעלויות שלו אינן גבוהות (7-8 מיליון דולר בסה”כ להערכתי). עם זאת, סביר להניח שככל שהניסוי יתקדם – פלוריסטם תשאף להכניס שותף לניסוי באמצע או בסוף הניסוי.
קרינה
1. אחת האינדיקציות המרתקות בפורטפוליו של פלוריסטם – אשר ממומנת במלואה על ידי רשויות הבריאות האמריקאיות. בימים אלו נערך ניסוי קליברציה על חיות גדולות. אם התוצאות יניבו תוצאות חיוביות כפי שהניבו על חיות קטנות ובפרה-קליניקה המטרה תהיה לקחת את האינדיקציה לניסוי פיבוטאלי (שקול לשלב 3).
2. הניסוי הפיבוטאלי יהיה ניסוי קצר שיימשך 60 ימים ולאחר מכן יבוצע עיבוד שיימשך עוד חודש-חודשיים. לא תהיה בעיה לגייס מטופלים לניסוי. בניסוי של קרינה לא מבצעים ניסוי על בני אדם כלל אלא רק על חיות (לא צריך להסביר מדוע) – ולכן אין קושי “לגייס חיות” לניסוי והוא צפוי להיות זריז מאוד. אם גם הניסוי הפיבוטאלי יניב תוצאות חיוביות – הדרך להסכם מול הממשל האמריקאי סלולה.
סיכום
מראש אנחנו נסייג את עצמנו – לא בטוח כי כל האינדיקציות לעיל יניבו תוצאות חיוביות. מספיק כדור אחד שיפגע אצל פלוריסטם כדי שהמשקיעים יהיו מרוצים. מספר אבני הדרך של החברה לחודשים הקרובים הוא רחב ומשמעותי ולכן ניתן לצפות להפתעות מהצד של החברה בהתפתחויות העסקיות. אם שווי החברה שעומד כיום על 460 מיליון שקל יטפס לכיוון של 600-650 מיליון שקל – פלוריסטם יכולה להיכנס למדד ת”א 125 החדש שיחל בחודש פברואר. זה אתגר לא פשוט – אך חברות ביומד יכולות לעמוד בו אם הן מראות התקדמות משמעותית.
גילוי נאות
אין בנכתב לעיל המלצה לפעולות בניירות ערך. הכותב אינו מחזיק במניות החברה נכון למועד פרסום הכתבה ואין בכוונתו לפעול בנייר בשלושת ימי המסחר הקרובים