זרקור על אנלייבקס: האם זאת החברה שתקטין את התמותה בחולי קורונה?

וירוס הקורונה כנראה שימשיך ללוות את העולם כולו בשנה הקרובה. לצד המירוץ בפיתוח חיסון אשר יגן על העולם כולו ויחזיר את הכלכלות למסלול צמיחה – ישנו מירוץ עולמי בניסיון לפתח תרופה עבור אותם החולים.

אחת התרופות אשר נמצאת בשימוש ואף אושרה על ידי ה-FDA, הרשויות באירופה ואפילו בישראל היא הרמדיסיביר. חברת התרופות גיליאד הצליחה להראות תוצאות מעניינות ולהפחית את שיעור התמותה בקרב חולים מ-13% ל-8%, אך רק בתת-אוכלוסית חולים מסויימת. עם זאת, הניסוי של ג’יליאד הראה שיש אוכלוסייה שלמה של חולים אשר קיבלה את התרופה ומצבם לא השתפר ואף נהיה גרוע יותר.

רמדסיביר היא תרופה אשר פותחה במשך שנים רבות כתרופה לוירוס האבולה, אשר חולק מספר תכונות מהותיות עם וירוס הקורונה. פיתוחים חדשים לתרופות נגד וירוס הקורונה ייקחו ככל הנראה שנים רבות. למרות הודעות חדשות לבקרים של חברות שונות על “הצלחות” בניסויים פרה-קליניים, המציאות היא שפיתוח תרופה אנטי-ויראלית חדשה לוקח כ 7-12 שנים. משפטים כגון “נהפוך את הקורונה לצינון” על ידי חברות שעוד לא ניסו את התרופה האנטי-ויראלית שלהם בעכברים הינם קצת יומרניים.

אחד המאפיינים של מחלת COVID-19 הוא שיש לה מספר שלבים שונים, עם פתופיזיולוגיה שונה לכל שלב. מאמרים שפורסמו ע”י חוקרים מובילים בעולם הראו דווקא בשלב שבו המחלה מחמירה, רמת הוירוס הינה נמוכה. בשלב זה הבעיה הינה תגובת יתר של המערכת החיסונית ולא הוירוס עצמו. כלומר, טיפול בתרופה נגד הוירוס בשלב הזה הינה ככל הנראה לא יעילה.

אחת מהחברות אשר מפתחת טיפול לשלב הזה בהחמרת המחלה היא אנלייבקס אשר נסחרת גם בתל אביב וגם בנאסד”ק תחת הסימול ENLV. הטיפול שהחברה מפתחת לקורונה אינו מיועד להיות קו טיפול ראשון – אבל בהחלט יכול לסייע לחולים להרגעת המערכת החיסונית.

מה יש לאנלייבקס ביד?

אנלייבקס מפתחת תרופה הנקראת Allocetra אשר מיועדת לטיפול באלח דם – ספסיס. מדובר במצב רפואי מסכן חיים הנגרם כתוצאה מתגובה חיסונית לזיהום חמור אשר מובילה לקריסת מערכות אצל החולה ולמוות. באנלייבקס ציינו בעבר כי מדובר בגורם התמותה השלישי בארה”ב כאשר אחד מכל שלושה חולים אשר נפטר בבית החולים – מת מספסיס.

מכיון שמרבית חולי הקורונה מתים כתוצאה מספסיס, באנלייבקס סבורים שהתרופה שפיתחו יכולה להתאים גם לטיפול בחולי קורונה בשלב שבו הבעיה כבר אינה הוירוס אלא קריסת מערכות כתוצאה מתגובתיות יתר של המערכת החיסונית (כלומר שלב הספסיס). כדי להבין זאת – כדאי להכיר את המושג הנקרא “סופה ציטוקינית” – תגובת יתר של המערכת החיסונית. הציטוקינים הנמצאים בגוף האדם הם חלבונים קטנים שמהווים את הבסיס לתקשורת בין תאי מערכת החיסון ובין התאים השייכים לרקמות הגוף.

למעשה, כאשר מערכת החיסון נלחמת בוירוסים – הציטוקינים מסמנים לתאים הלבנים לנדוד לעבר מקום הזיהום ולתקוף את הוירוס. הציטוקינים מפעילים את התאים וגורמים להם לייצר עוד ועוד ציטוקינים. בד”כ הגוף מפקח על ייצור הציטוקינים ודואג שהגוף לא ייצא מכלל שליטה. עם זאת, במקרים מסוימים התגובה יוצאת משליטה וגורמת לסחרור בגוף האדם אשר מייצר באזור מסוים יותר מדי תאים לבנים אשר מפרישים חומרי קרישה – זה מה שיוצר את אותה סערה ציטוקינית אשר מובילה לקריסת מערכות ולמוות.

אותן סערות ציטוקיניות מתרחשות במספר מחלות כגון שפעת העופות, אבעבועות שחורות וכמובן וירוס הקורונה. כמו כן, ישנן תרופות מסוימות אשר יכולות לעורר את הסערה הציטוקינית. אחת מהתרופות הינה התרופה שמפתחת אנלייבקס שתפקידן הוא להרגיע את הגוף ולהרגיע את הסערה הציטוקינית. למעשה – אנלייבקס לא נלחמת ישירות בקורונה אלא בתגובה של הגוף לוירוס ובצורה הזאת מקווה החברה להוריד את שיעור התמותה בקרב החולים.

 

הניסוי שעורכת אנלייבקס

לא מעט חברות נכשלו בניסוי בטיפול בקורונה עד כה. אחת מהן היא נוברטיס ותרופת הקסם שקידם נשיא ארה”ב דונאלד טראמפ. בנוברטיס סברו שהתרופה למלריה הנקראת הידרוקסיכלורוקין יכולה לסייע לחולי קורונה באופן אשר מקטין את הפגיעה של הוירוס. התרופה נחלה כישלון חרוץ בקליניקה בשלהי חודש מאי.

הניסוי שעורכת אנלייבקס הוא ניסוי מצומצם שלב 2 אשר החל לפני כחודשיים. הניסוי יכלול עד חמישה חולים ומטרתו להעריך את תרופת ה-Allocetra מול הטיפול המקובל בחולי קורונה אשר סובלים עם כשל בתפקוד הריאות. החברה תבחן פרמטרים של בטיחות, סבילות, פרופיל ציטוקיני ויעילות כמו גם תבחן מדדים של תפקודי ריאות ורמון חמצון בדם.

הניסוי שעורכת אנלייבקס נערך בישראל. הוא החל בתקופה שבה מספר החולים קשה היה מצומצם. הגל השני אשר פוקד היום את המדינה ולצידו עלייה מדאיגה במספר החולים קשה מאפשר לאנלייבקס לגייס חולים לניסוי בצורה קלה ופשוטה יותר. קשה להעריך מתי יפורסמו התוצאות הקליניות של הניסוי אך ניתן להעריך שיפורסמו במהלך החודשים הקרובים. עצם העובדה כי הקורונה עוד פה – מעידה שכנראה יש מקום לחברות נוספות במרוץ לטיפול בחולי קורונה.

אנלייבקס לא מוותרת על הטיפול בספסיס

לצד הניסוי הקליני אשר נכנס לצנרת לטיפול בקורונה – אנלייבקס מקדמת ניסוי קליני נוסף לטיפול בספסיס. הניסוי הינו ניסוי קליני שלב 2/3 אשר פונה לגודל שוק של 33 מיליארד דולר בשנה ועתיד להתחיל ברבעון השלישי או הרביעי של השנה.

הניסוי מתבצע בעקבות ההצלחה שהציגה החברה בניסוי קליני שנערך בבי”ח הדסה בקרב עשרה משתתפים ותוצאותיו פורסמו בחודש מרץ השנה והראו תגובות חיוביות משמעותיות במניעת קריסת מערכות בקרב החולים. בנוסף, אנלייבקס הצליחה להראות שבאמצעות הטיפול הניתן לחולים – זמן האשפוז של החולים עמד על ארבעה ימים בממוצע לעומת 11.1 ימים בקבוצת הביקורת. למרות מספר המטופלים המצומצם – החברה הראתה מובהקות בכל הקשור לזמן האשפוז לעומת קבוצת הביקורת אשר כללה 37 חולים.

מהלך חשוב נוסף שביצעה אנלייבקס בתחילת השנה – היה לגייס כסף בצורה משמעותית לטובת מימון המשך הפעילות. החברה גייסה בשני סבבי גיוס 8 מיליון דולר ו-16.75 מיליון דולר ולמעשה כעת לחברה יש נזילות גבוהה ואינה זקוקה לשוק ההון בשנה הקרובה לפחות. זה לא אומר שהחברה לא תגייס כסף אם מחיר המניה יעלה – אבל על החברה אין לחץ מיידי לגיוס הון.

אנלייבקס אשר נסחרת כיום לפי שווי של 78 מיליון דולר נמצאת בשבועות האחרונים במומנטום חיובי והחברה זוכה להמלצות אוהדות. בשבוע שעבר קיבלה המניה המלצה חמה מצד החתם המלווה אותה hcw הנוקב במחיר יעד של 22 דולר למניה – זאת לעומת 5.6 דולר שבו נסחרת המניה.

הסקירה הגיעה בעקבות ההצלחה בניסוי קליני של תרופה הנקראת Reltecimod לפני כשבועיים. ההצלחה בניסוי הובילה לכך שה-FDA אישר לחברה מסלול מהיר להגשה לטובת אישור. ב-hcw סבורים שהמסלול המואץ בתרופה זו – יכול להאיץ גם את דרכה של אנלייבקס אל השוק האמריקאי.

 

סיכום

אנלייבקס היא אחת מחברות מדעי החיים אשר לצד פעילותן השוטפת – נכנסת גם לשוק הטיפול לחולי קורונה. למרות שהחברה תצליח לייצר ערך רב יותר למשקיעים עם טיפול לספסיס – הטיפול לקורונה מעלה דרמטית את החלום ואת האהדה מצד המשקיעים. תוצאות הניסוי שהחברה עורכת ויושלמו בחודשים הקרובים – יהיו בפוקוס של המשקיעים אשר עשויים לאהוב את התוצאות ככל שיהיו טובות.

הטכנולוגיה של אנלייבקס מרשימה מאוד, וליזם העומד מאחוריה (שי נוביק) יש היסטוריה חיובית מול המשקיעים ושוק ההון כשהוביל את פרולור לאקזיט מרשים בהיקף של מאות מיליוני דולרים לידי חברת אופקו. האם נוביק יצליח לשחזר את ההצלחה של פרולור גם באנלייבקס? על כך רק הזמן יענה.

גילוי נאות:
אין בנכתב לעיל המלצה לביצוע פעולות בניירות ערך
כל הפועל בנייר על בסיס סקירה זו – לוקח על עצמו את מלוא האחריות להפסדים שעלולים להיגרם לו
יובהר כי הח”מ הינו נותן שירותים של חברות ציבוריות בתחום יחסי הציבור, קשרי המשקיעים, ייעוץ להנפקות, שירותי מידע ועוד.