תומר קורנפלדחברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, עדכנה היום, בהמשך לדיווח מ- 17.5.15,
כי בפגישה עם נציגי ה- FDA אודות הנושאים שעלו במכתב ה- FDA בנוגע לבקשת אישור השיווק בארה”ב לגרסת המעבדה של מכשיר ה-BID, הובהר לה כי תידרש לבצע השלמות לניסויים הקליניים לשם קבלת האישור המדובר.
להערכת החברה, ככל שההשלמות לניסויים הקליניים כאמור יסתיימו בהצלחה, קבלת אישור לשיווק מערכת המעבדה תידחה לפחות עד סוף שנת 2016.
לדחייה כאמור תהייה השפעה מהותית על הכנסותיה הצפויות של החברה בשנת 2016.
רפי ורנר מנכ”ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: “לאור דרישות ה- FDA אשר הובהרו בפגישה, אנו נערכים להשלמות לניסויים הקליניים לצורך קבלת אישור השיווק של גרסת המעבדה למכשיר ה- BID בארה”ב. לעיכוב הנגזר בלוח הזמנים השפעה מהותית על קצב יישום תכניתנו האסטרטגית בתחום בדיקות הנשיפה ל- H pylori במעבדות ועל ההכנסות הצפויות מתחום זה ב- 2016. על אף הדחייה בלוחות הזמנים, החברה רואה בשוק המעבדות בארה”ב שוק מהותי לצמיחתה העתידית, לצד פעילותה בשוק ה- Point of care. בנוסף אנו נערכים לתחילת מכירות מערכת ה- BID בשוק הסיני, בו קיבלנו לפני כחודש אישור CFDA לשיווק המערכת למרפאות פרטיות ובתי חולים, עוד במהלך 2015. במקביל, אנו מתקדמים במימוש התכנית האסטרטגית לפיתוח יישומים בתחום מחלות הכבד, שוק הנאמד במיליארדי דולרים בשנה בשני מסלולים. האחד, ניסויים קליניים עצמאיים בשלושה יישומים שונים בתחום, NASH, HCC, CSPH. השני, שיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות פארמה המפתחות תרופות לטיפול במחלות כבד, עימן אנו מצויים במגעים מתקדמים לשילוב מכשיר ה- BID בתוכניות הניסויים שלהן ככלי למעקב וניטור המחלות וכמדד הצלחה שניוני. זאת, בין היתר, לצורך אישור היישומים בארה”ב.”
תומר קורנפלד
