את חברת קולפלנט אני מאוד אוהב ומעריך. סקרתי את החברה כאן לא מעט פעמים בזויות שונות. הסקירה האחרונה של החברה מתייחסת לאבני הדרך של החברה לתקופה הקרובה ופורסמה לפני כחודש בתגובה לדוחות הכספיים של החברה. היום – בסקירה הנוכחית אני ארצה להתמקד באחד המוצרים המעניינים של החברה בפורטפוליו שנקרא גם Vergenix STR המיועד לטיפול בדלקות הגידים שלגביו צפויות בתקופה הקרובה לא מעט התפתחויות.
מהו בעצם Vergenix STR?
המוצר של החברה (אחד מבין שלושת המוצרים שבפיתוח) מיועד לטיפול בדלקות בגידים דוגמת דלקת בגיד המרפק. התופעה מוכרת יותר בעולם תחת השם Tennis Elbow. ניתן לקרוא על הבעיה הרפואית בהרחבה בקישור הזה בויקיפדיה. המוצר שפיתחה קולפלנט ובא להתחרות בטיפולים הקיימים כיום הוא למעשה שתל המבוסס קולגן אנושי המופק מצמח טבק המשולב עם רכז טסיות אשר מופק מהדם של החולה. השילוב בין שני המוצרים מוזרק לאזור הפגוע של החולה ומשחרר לתוכו חלבונים תרפויטיים שמקורם בטסיות הדם. המוצר המשולב המגיע בצורה של נוזל, מתקשה בתוך באזור הפגוע והופך לג’ל סמיך. השילוב בין רכז הטסיות לבין הקולגן של קולפלנט מתחיל בתהליך ריפוי של האזור הפגוע.
לאיזה שוק פונה המוצר?
בדו”ח השנתי לשנת 2015 העריכה קולפלנט כי גודל שוק היעד אליו פונה המוצר הוא כ-2 מיליארד דולר בשנה אשר מבוסס על 3 מיליון פרוצדורות רפואיות המתבצעות בעולם. קולפלנט העריכה כי בתוך מספר שנים מרגע השיווק תוכל לתפוס נתח שוק של כ-20% בשוק זה – דהיינו הכנסות של כ-400 מיליון דולר בשנה. לדעתי תחזית זו היא אופטימית מאוד – אך גם אם החברה תצליח להגיע לנתח שוק של 3-5% בתוך כמה שנים – זה יהיה הישג לא קטן ומשמעותי. כל מה שיגיע מעבר לכך הוא בונוס למשקיעים.
ניסויים קליניים
ניסוי קליני שנערך במוצר בקרב 20 מטופלים בשנת 2015 ותוצאותיו פורסמו בתחילת 2016 הראה תוצאות טובות. המדד הרלוונטי בבחינת התוצאות נקרא מדד PRTEE. לא מדובר במדד כמותי אלא מדד איכותי – מדד מובנה בשאלון ייעודי. תוצאות הניסוי הראו שיפור של 56% לאחר שלושה חודשים ושיפור של 58% לאחר ששה חודשים של טיפול.
קולפלנט ביצעה גם ניתוח השוואתי אל מול מוצרים אחרים קיימים והנתונים הידועים לגביהם. גם כאן התוצאות של המוצר של קולפלנט השיגו שיפור טוב יותר במדדים השונים. עם זאת, חשוב לזכור שקולפלנט לא זו שערכה את הניסוי על אותם חולים והתבססה על מחקר שפורסם שנערך במוצרים המתחרים (שתיכף ארחיב לגביהם).
בחודש אוגוסט פרסמה החברה תוצאות נוספות לאחר שגייסה 20 מטופלים נוספים לניסוי. תוצאות מדד PRTEE שבוצע לאחר שלושה חודשים ל-39 חולים (ככל הנראה אחד מהחולים לא הגיע למעקב) הצביעו על שיפור של 51%. לאחר שישה חודשים התייצבו רק 36 חולים למעקב ושם נרשם שיפור ממוצע של 59% במדד PRTEE. על התוצאות המלאות של הניסוי כתבנו בהרחבה בעבר.
בקשה לשיוק המוצר באירופה
את הבקשה לשיווק המוצר הגישה קולפלנט כבר בחודש דצמבר 2015 לאחר שהתקבלו תוצאות הביניים של הניסוי. בדו”ח השנתי של החברה לשנת 2015 (שפורסם במרץ 2016) העריכה החברה כי אישור CE צפוי להתקבל ברבעון השני של השני. עם זאת, ככל הנראה תהליך קבלת האישורים התעכב ובמסגרת תוצאת הניסוי שפורסמו על ידי החברה באוגוסט השנה – קולפלנט העריכה כי אישור CE צפוי להתקבל ברבעון השלישי של השנה. רבעון זה הסתיים לפני מספר ימים ולכן ניתן להעריך כי אישור CE צפוי להתקבל בתקופה הקרובה.
התחרות בתחום
הטיפולים הקיימים כיום בתחום דלקות הגידים הם בעייתיים. אחד הטיפולים הקיימים כיום מבוסס על הזרקת רכז טסיות בלבד המכיל חומרי גדילה במטרה לרפא את הרקמות של החולה. אין למוצר זה תופעות לוואי ועלות הפרוצדורה מוערכת בכ-600-800 דולר. הטיפול פשוט לשימוש אך מתבצע פעמיים או שלוש בעוד שהטיפול של קולפלנט הוא חד פעמי. למוצר זה אפקטיביות לזמן קצר מאחר ושחרור הטסיות אינו מתבצע בצורה מבוקרת, הטסיות “נשטפות” מאזור הגיד הפגוע, ולכן הוא אפקטיבי לזמן קצר.
המוצר השני שבו נעשה כיום שימוש הוא קורטיקו סטרואידים שהם למעשה חומרים נוגדי דלקת. חומר זה מוזרק אל תוך הגיד עם הדלקת. הבעיה של מוצר זה הוא החשש לזיהומים, עלייה ברמת הגלוקוז בדם, עלייה בלחץ הדם. הזרקת סטרואידים רב פעמית מובילה לנזק בלתי הפיך לרקמה ועלולה להוביל גם לקרע של הגיד, לכן הרופא ישקול היטב האם רצוי להזריק מוצר זה מעבר לפעם אחת. עלות הטיפול באמצעות קורטיקו סטרואידים מסתכמת בכ-150 דולר ולגביה קיימת אפשרות לקבל החזר מגורמי ביטוח שונים.
מה יקרה לאחר שיגיע האישור?
קולפלנט העריכה בעבר כי תחל במכירות של המוצר ברבעון הרביעי של שנת 2016. לדעתי יעד זה שאפתני לאור העיכוב בקבלת אישור CE. עם זאת, גם אם תקבל החברה אישור בימים הקרובים היא צריכה לאתר מפיץ אסטרטגי שיפיץ את המוצרים שלה באירופה. קולפלנט עדכנה כבר כמה פעמים כי היא מקיימת דיאלוגים עם גורמים שונים באירופה להפצת המוצר אך עד כה טרם נחתם הסכם מחייב כלשהו.
נשאלת השאלה האם קולפלנט תלך על מפיץ מקומי בכל מדינה (כפי שהיא החלה לעשות במוצר הפצעים) או שתבחר ללכת עם שותף אסטרטגי בינלאומי עם נוכחות בכל יבשת אירופה שיוכל לפתוח עבורה את כל השוק בהסכם אחד. על כך אין לי תשובה. ברור שעדיף ללכת עם שותף אסטרטגי בינלאומי – אך נשאלת השאלה האם הסכם כזה ייחתם ומתי. ייתכן גם שחתימה על הסכם עם מפיצים או שותפים אסטרטגיים ממתינה קודם כל לאישור המוצר באירופה, שזה מן הסתם תנאי הכרחי לכל הסכם.
כך או כך, ניתן להניח כי לאחר קבלת האישור האירופאי תעדכן החברה בדבר מגעים כלשהם לשיווק המוצר והאסטרטגיה שלה לגבי החדירה ועדכון הצפי לתחילת המכירות. לאחר מכן, כל שנותר לקוות הוא כי הרופאים האירופאיים יאמצו את הטיפול של קולפלנט אשר מספק תוצאות עדיפות יותר על פני הטיפולים הקיימים היום. זה דורש חינוך שוק, דורש משאבים כספיים והרבה הרבה סבלנות. נמשיך לעקוב.
גילוי נאות:
הכותב אינו מחזיק במניות החברה או בכתבי האופציה שלה ואינו מתכוון לפעול בנייר
אין בנכתב לעיל המלצה לפעולות בניירות ערך
יובהר כי הסקירה הינה סקירה אינפורמטיבית המבוססת על מידע פומבי בלבד