הקורונה עדיין לא נעלמה וכנראה תלווה את העולם עוד תקופה ארוכה. המרוץ של החברות לפיתוח תרופה לקורונה נמשך גם אם כבר יש תרופה אחת אשר מאושרת על ידי ה-FDA (רמדיסיביר). היום נסקור את פעילותה של חברת רדהיל (סימול:RDHL) במירוץ שלה להגיע לשוק לא עם תרופה אחת לטיפול בחולי קורונה אלא שתי תרופות.
שתי התרופות של רדהיל אשר מיועדות לתרופת הקורונה ואשר הינן תרופות מקור, הן תרופת האופאגאניב (Opaganib) ותרופת ה-RHB-107 אשר מפותחת עלי ידי החברה ובשיתוף עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID). נרחיב על כך בהרחבה במסגרת הכתבה.
מניית רדהיל כבר לא נסחרת בתל אביב לאחר שנמחקה מרצון בתחילת השנה. עם זאת, הקורונה עשתה למניה של החברה רק טוב. מאז התחתית שרשמה המניה ב-12 במרץ (3.51 דולר למניה) – רדהיל זינקה בכ-110% עד למחירה הנוכחי (7.36 דולר למניה). חלק מן הזינוק מיוחס להתאוששות בשווקים אך חלק לא מבוטל מזה נובע מהפעילות של רדהיל בתחום הקורונה.
הפעם הראשונה שבה רדהיל עדכנה על פעילותה בתחום הקורונה התרחשה ב-6 באפריל. רדהיל חשפה אז כי העניקה טיפול חמלה בישראל לחולה אשר סובל מתסמינים של מערכת הנשימה. התרופה שבה עשתה רדהיל שימוש היא תרופת האופאגאניב. לרדהיל יש את המולקולה כבר תקופה ארוכה והיא מפתחת באמצעות המולקולה טיפולים לסוגי סרטן שונים, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול.
מדוע רדהיל מאמינה שהתרופה שיועדה לאינדיקציות הסרטניות תוכל לסייע לחולי קורונה? בשביל זה צריך לחזור מעט אחורה ולהתפרצות של מחלת האבולה. רדהיל עבדה אז עם רשויות הבריאות בארה”ב שבו הראתה התרופה ירידה בפעילות הוירוס במודל של מבחנות. עם זאת, מאחר ומחלת האבולה שככה – החברה עצרה את הפיתוח באינדיקציה הזאת. למרות זאת, פעילות מחקרית פרה-קלינית בשנים האחרונות הראתה שלתרופה יש פוטנציאל לפעילות אנטי-ויראלית מול וירוסים הדומים במאפיינים שלהם לקורונה וכמו כן התרופה עברה טיפולים בחולי סרטן רבים (למעלה מ – 100 חולים) באופן שמבסס את בטיחות וסבילות החולים לתרופה.
שישה טיפולי חמלה מוצלחים בישראל
עד כה ביצעה רדהיל שישה טיפולי חמלה מוצלחים בתרופה בישראל בחולים שהיו במצב קשה-קריטי. ששת החולים שקיבלו את האופאגאניב הבריאו ושוחררו מבית החולים מבלי שנזדקקו להנשמה מכאנית. כמו כן, החולים הראו שיפורים בסמנים הדלקתיים החשובים תוך ימים ספורים ממתן התרופה.
ברדהיל סבורים שההצלחה בטיפולי החמלה היא אינדיקציה טובה להתחיל ניסוי קליני שלב 2 בארה”ב ומקווים להתחיל את הניסוי מהר ככל האפשר, זאת לאחר שהחברה כבר קיבלה לאחרונה אישור מה- FDA להתחיל בניסוי הקליני. צריך וחשוב לזכור, שישה מטופלים אינם מדגם מייצג. ניסוי קליני מלא יכול וצריך לכלול גם קבוצת ביקורת ומספר רב של מטופלים. זאת הדרך להוכיח שהתרופה עובדת ויעילה. כך או כך, השלב הבא של רדהיל צפוי לעבור לארה”ב. החברה מתכננת ניסוי קליני שיכלול 40 חולי קורונה במצב בינוני עד קשה עם דלקת ריאות. הניסוי מתוכנן להיות ניסוי אקראי, אשר מבוקר פלצבו.
במקביל, פועלת רדהיל לקיים טיפולי חמלה וניסויים קליניים שלב 2/3 במדינות נוספות בעולם על-מנת לספק מידע נוסף שעשוי לתמוך בתהליכים הרגולטורים הדרושים לאפשרות של אישור תרופה בחירום.
במה התרופה של רדהיל שונה מהרמדיסיביר?
אחת השאלות המעניינות היא מדוע רדהיל מתאמצת להגיע לשוק עם תרופה לקורונה כאשר יש תרופה כבר שעובדת ומאושרת על ידי ה-FDA (רמדיסיביר) והאם יש בכלל מקום לתרופות נוספות. אז מסתבר שיש מקום לתרופות נוספות. תרופת הרמדיסיביר היא תרופה אנטי-ויראלית נטו – תרופה הניתנת דרך הוריד תחת השגחה רפואית והרמדיסיבר אינה יעילה כנגד דלקת ריאות.
לכן – חולים אשר התפתחה אצלם דלקת ריאות – סביר שתרופת הרמדיסיביר לבדה לא תספיק. כמו כן, תרופת רמדיסיביר מאושרת בינתיים למתן חירום בלבד (לא אושרה לשיווק) לטיפול באוכלוסייה מסוימת של חולי קורונה והיא ניתנת דרך הוריד לתקופה של כ- 10 ימים.
לכן – המירוץ העולמי של חברות להשיג מזור לקורונה נמשך באופן אינטנסיבי למרות שרמדיסיביר אושרה למתן חירום. לתרופה שמפתחת רדהיל יש לא רק מנגנון אנטי ויראלי אלא גם מנגנון אנטי דלקתי ולכן היא עשויה לסייע לחולי קורונה במקום שבו הרמדיסיביר אינו יעיל.
כדי להגיע לשוק, הניסוי שלב 2 אינו מספיק. רדהיל תידרש בהמשך לבצע ניסוי קליני רחב היקף במאות חולים. בשלב זה רדהיל מממנת את הפיתוח ממקורותיה שלה אבל סביר שהחברה תפעל להשגת מענקים לפיתוח התרופה או תחתום על שיתופי פעולה למימון הקליניקה עם חברת פארמה גדולה. רשויות הבריאות בעולם מוציאות הרבה מאוד כסף בטיפול בקורונה והמשאבים הרבים הקיימים מגדילים את הסיכוי שרדהיל אכן תצליח לחתום על שיתוף פעולה כזה.
המוצר השני בפיתוח RHB-107
לצד האופאגאניב שמתקדמת יפה בקליניקה לרדהיל יש מוצר נוסף שנקרא RHB-107. מדובר במוצר שכבר הראה בטיחות בלמעלה מ-300 חולים. רדהיל מפתחת את התרופה בשיתוף עם ה-NIAID שגם הוא מתוכנן להגיע לניסויים קליניים. רדהיל מתכננת להתחיל את הניסוי הקליני במוצר או במסגרת גל התחלואה הראשון במדינות שונות שבהם מספר החולים עולה בקצב מהיר או במסגרת גל תחלואה שני בעולם, אם וכאשר הוא יתפתח.
סיכום
רדהיל היא חברת תרופות עם מספר רב של תרופות בצנרת. עם פרוץ משבר הקורונה ברדהיל הבינו שאחת התרופות הסרטניות שלה עשויה לסייע גם לחולי קורונה במצב בינוני וקשה. החברה טיפלה בשישה חולים בישראל ושיפרו את מצבם באופן משמעותי והם שוחררו מבית החולים וברדהיל רוצים לקדם את התרופה בזריזות בקליניקה וצפויים להתחיל בניסוי בארה”ב.
ברדהיל סבורים שלתרופה שלה יש יתרונות פוטנציאלים על פני הרמדיסיביר בייחוד לאור העובדה שהתרופה של רדהיל היא גם אנטי דלקתית ולא רק אנטי ויראלית ולכן כנראה שיש מקום לתרופות נוספות לטיפול בחולי קורונה. המשקיעים אוהבים את הסיפור של רדהיל, מאמינים בו ורואים את זה היטב במחיר המניה.
לצד הסיכוי והחלום שהחברה תצליח שני הסיכונים המרכזיים שאני מזהה הם: 1. תחרות קשה מצד מספר רב של חברות אשר מפתחות תרופות עבור חולי קורונה בעולם. 2. דעיכה של וירוס הקורונה כפי שהיה עם הסארס או האבולה באופן שייתר את הצורך בפיתוח תרופה.
גילוי נאות:
אין בנכתב לעיל המלצה לביצוע פעולות בניירות ערך
כל הפועל על בסיס סקירה זו – לוקח על עצמו את מלוא האחריות להפסדים שעלולים להיגרם לו
נכון למועד פרסום הכתבה – הח”מ אינו מחזיק במניות החברה ואינו מתכוון לפעול בנייר