הצלחה ענקית או כישלון מהדהד? רגע ההכרעה של רדהיל מעבר לפינה

הכתבה שלנו הבוקר עוסקת בחברת רדהיל – חברת מדעי החיים אשר עתידה בשבועות הקרובים לפרסם את תוצאות אחד מהניסויים הקריטיים ביותר שביצעה החברה בשנים האחרונות – תוצאות הניסוי של הקרוהן. בחודשים האחרונים מניית החברה נראית כדבר הכי חם בעיר, שווי החברה הוכפל. האם הדבר מרמז שתוצאות הניסוי חיוביות? כלל לא בטוח. הסיבה לזינוק במניה הוא בין היתר בשל ההתחייבות של החברה שלא לגייס כסף עד לפרסום תוצאות הניסוי. אני לא בטוח שזה המהלך החכם ביותר שהחברה יכולה הייתה לעשות – אך זאת הייתה הבחירה של החברה.

ההיסטוריה של ה-RHB-104

המוצר של החברה נקרא RHB-104. המוצר הגיעה אל הצנרת של רדהיל בשנת 2010 במסגרת עסקה שבה רכשה החברה שלושה מולקולות מחברת Giaconda האוסטרלית. הסכום של העסקה: 500,000 דולר בלבד. רדהיל התחייבה לשלם לחברה האוסטרלית תמלוגים בשיעור של 7% כל עוד הפטנטים המגנים על התרופות בתוקף. על בסיס עסקה זו, יכולה הייתה רדהיל להגיע לשוק ההון המקומי ולהנפיק את פעילותה בשנת 2011 – כאשר שוק ההון היה פתוח עדיין לחברות ביומד.

מהו בדיוק המוצר שמפותח על ידי רדהיל?

המוצר של רדהיל מיועד לטיפול בחולי קרוהן. לא מדובר בכל חולי הקרוהן אלא אך ורק כאלו שיש להם חיידק הנקרא MAP שהם כ-40%-50% מסך החולים במחלה. קרוהן היא מחלה דלקתית קשה של מערכת העיכול אשר יכולה לגרום לכאבי בטן, שלשולים, תת תזונה ואפילו להוביל לסיבוכים אשר מסכנים חיים.

כיצד המוצר עובד?

אין היום תרופה אשר מטפלת בזיהום של חיידקי MAP והמוצרים הקיימים היום בשוק מדכאים את התגובה החיסונית של החולה. למעשה, התרופות הקיימות כיום לא מדבירות את הגורם הזיהומי אלא רק מטפלות בסימפטומים. כאן נכנסת רדהיל לתמונה עם המוצר שרכשה. במקביל למולקולה שהחברה רכשה, רדהיל חתמה על הסכם נוסף עם חברת quest diagnostics אשר פיתחה טכנולוגיה לזיהוי של אותם חיידקים מסוג MAP בקרב חולי קרוהן. בנוסף, בשנת 2014 נרכשו זכויות על טכנולוגיה נוספת מאוניברסיטת מינסוטה כדי לפתח את הבדיקה המשלימה במלואה.

היסטוריה הקלינית של המוצר

במוצר הזה ביצעה החברה האוסטרלית ניסוי קליני שלב 3. הניסוי לא עמד ביעד המרכזי של הניסוי. זאת הסיבה שרדהיל רכשה את הטכנולוגיה בנזיד עדשים ממש. מה שעניין את רדהיל הוא דווקא המובהקות שנמצאה בתתי קבוצות של הניסוי. החברה שינתה את מתווה הניסוי ויצאה לדרך עם ניסוי שלב 3 מחודש. אלו התוצאות אשר השוק מצפה להם בשבועות הקרובים.

הניסוי הקליני

 

הניסוי הקליני עתיד היה לכלול כ-430 משתתפים. עם זאת, החברה החליטה לצמצם את מספר הנבדקים ל-331. מהלך זה חסך לחברה כ-14 מיליון דולר. עם זאת, ככל שמספר הנבדקים נמוך יותר – קיים קושי להשיג מובהקות סטטיסטית. רדהיל סיימה לגייס את המשתתפים בנובמבר 2017 וכעת ישנה המתנה דרוכה לפרסום התוצאות כדי לראות האם המולקולה של רדהיל השיגה מובהקות אל מול הפלסבו.

גודל השוק אליו פונה התרופה של רדהיל

רדהיל מעדכנת במסגרת הדוחות השנתיים שלה כי בשבע השווקים המרכזיים בעולם ישנם כ-1.5 מיליון חולים חדשים מדי שנה. כמות זו צפויה לגדול בהדרגה עד ל-1.75 מיליון עד לשנת 2022. סך המכירות של התרופות הקיימות כיום לקרוהן צפויות לעלות עד ל-12 מיליארד דולר בשנת 2022. הנתונים האלו מתייחסים לכלל חולי הקרוהן. רדהיל כאמור – עתידה לפגוש (אם וכאשר……) ולטפל רק ב-40%-50% מהחולים.

מה הסיכויים?

האמת היא שפה כל מספר זוכה. מי שרוצה להסתכל על הצד האופטימי – יכול לראות חברה טכנולוגית שביצעה מספר רכישות משלימות, לקחה מוצר מפח האשפה השקיעה בו הרבה מאוד כסף ולקחה אותו עד שלב 3. אם הסיפור הזה יצליח – יש לנו כאן סיפור ענק של סינדרלה. הפאסימיים יכולים להסתכל על זה בצורה מעט שונה – למה שמישהו ימכור זכויות למוצר כזה בחצי מיליון דולר? ברור הרי שרדהיל קנתה את המוצרים האלו לצנרת לפני כמעט עשור אך ורק כדי להנפיק את פעילותה, למכור למשקיעים חלום. הרי – אם היה לחברה האוסטרלית זהב ביד – סביר שהייתה מוכרת אותו תמורת סכום גבוה יותר.

לגבי הסיכויים – אני מעדיף שלא להיכנס. זה שייך לפינת הימורים שאני לא חזק בזה. אני באופן אישי לא מהמר על תוצאות של ניסויים קליניים בשוק ההון או על החלטות FDA של מוצרים.

ומה קדימה?

הניסוי של רדהיל הינו רק הניסוי הראשון במוצר של הקרוהן. גם אם הניסוי יצליח רדהיל תידרש לביצוע ניסוי אחד נוסף לפחות. במלים אחרות – הדרך עד לאישור ה-FDA עשויה להימשך עוד 3-5 שנים לפחות. הדבר השני – לכל מי שיתלהב לרכוש את המניה בעלייה של 100-200-300% – סביר להניח כי מיד לאחר פרסום התוצאות יופעל תשקיף מדף לגיוס הון בהיקף מהותי של 50-100 מיליון דולר בדיוק כפי שעשתה גלמד.

בתרחיש של כישלון בניסוי – המניה של רדהיל צפויה להתרסק לפחות 50% כאשר גם בתרחיש זה תידרש החברה לגייס כסף זמן קצר לאחר פרסום התוצאות.

סיכום

אין לנו מושג כמובן אם רדהיל תצליח או לא בניסוי הקליני. ממקום זה – נאחל לרדהיל בהצלחה רבה בניסוי. אנחנו מאמינים רק לדיווחים היוצאים מן החברה. התנהגות השוק אינה מרמזת על התוצאות הצפויות מאחר והניסוי הוא דאבל בליינד. הסיכוי של החברה להצליח הוא הנעלם הגדול בכל המשוואה. זה לא 50-50 אך מבוסס על ציפיות של משקיעים. מיותר לציין שאין בנכתב המלצה לפעולות בניירות ערך.