כהאם רצף הברבורים השחורים שעוברים על חברת קמהדע בחודשים האחרונים ייקטע בשבוע הבא? בחודשים האחרונים חברת קמהדע נכשלה כמעט בכל דבר שבו נגעה. חלק באשמתה. חלק פחות. בשורה התחתונה – בעלי המניות חטפו רצף של מספר מכות כואבות. מאז השיא שנרשם בחודש יוני – צללה המניה ב-47% – דבר שאינו מאפיין את החברה.
לבעלי זכרון קצר – הנה רצף האירועים השליליים שהתרחשו בחברה ופגעו בבעלי המניות:
1. 7/6/2017 – הופסק שיתוף הפעולה של קמהדע עם בקסטר ב-GvHD – המוצר חזר לבעלותה של קמהדע. המניה צונחת ב-7%.
2. 22/6/2017 – קמהדע מושכת את הבקשה לשיווק תרופת ה-AAT באינהלציה – המניה צונחת ב-23%.
3. 27-30/7/2017 – קמהדע מגייסת 15 מיליון דולר והמניה נופלת. הגיוס מצליח – בעלי המניות הותיקים הפסידו.
מניית קמהדע נמצאת היום כמה אחוזים מתחת למחיר ההנפקה שכעת מבחן חשוב נמצא על הפרק: קבלת אישור FDA בתחום הכלבת הפונה לשוק של 100 מיליון דולר בשנה. היום הגורלי של ההחלטה (PDUFA) הוא ה-29/8/2017 שבו יוכרע האם החברה תקבל אישור או לא.
על פניו – התנאים הבסיסיים לקבלת אישור משחקים לטובתה של קמהדע. מדובר במוצר ותיק של החברה שכבר נמכר בכמה מדינות בעולם. את המוצר משווקת קמהדע מאז שנת 2003 באסיה ובאמריקה הלטינית אבל החברה שאפה להגיע לשוק האמריקאי. זה השוק הגדול והמוצלח – בערך 100 מיליון דולר בשנה. בכדי להיכנס לשוק האמריקאי סגרה קמהדע על שת”פ עם חברת Kedrion בשנת 2011. החברות הצליחו יחד בקליניקה הארוכה לקראת חדירה לשוק האמריקאי בהצלחה רבה. ההצלחה בניסוי המסכם התרחשה בשנת 2014 והבקשה לשיווק המוצר הוגשה לרשויות בארה”ב בשנת 2016. כעת ממתינים להחלטה.
עכשיו נדבר רגע על הסיכויים. על פניו – כל הנתונים מצביעים על כך שהמוצר יאושר. אחרי הכל – המוצר כבר טופל בכ-280,000 בני אדם ברחבי העולם (וכנראה בהצלחה), הקליניקה מצוינת. ובכל זאת – ה-FDA יכול להפתיע ולדחות את הבקשה. עשויה להתרחש דחייה טכנית למשל בגלל עמידה בתנאי ייצור. זה לא אומר שהמוצר אינו טוב. מצד שני – אם היה צריך להמר, אז כנראה שהייתי מהמר שהמוצר יאושר. ובכל זאת – אני לא אוהב לעסוק בהימורים. שוק ההון אוהב וודאות – ובעוד שבוע תינתן ההחלטה לכאן או לכאן.
אם אכן המוצר יאושר – קמהדע תיכנס לשוק גדול מאוד מבחינתה שבו יש רק שחקן אחד המאושר לשווק מוצר מתחרה לשלה. קמהדע כבר נערכת מראש להשקת המוצר בתרחיש שבו הוא יאושר ומצפה שהדבר יתרחש לקראת סוף השנה. האם זה יקרה? האם רצף הברבורים השחורים שעובר על קמהדע יישבר בזכות אישור FDA לטיפול בכלבת? אני מאוד מקווה שכן. ובכל זאת, אם תתרחש דחייה של הבקשה – טכנית או מלאה – שוק ההון לא יישאר אדיש לכך וכנראה שרצף הברבורים השחורים שפוקד את המניה יעלה לארבע ברצף. אני מאחל לקמהדע שתשבור את הנאחס.
גילוי נאות:
אין בנכתב המלצה לביצוע פעולות בניירות ערך.
הכותב סוחר בנייר ועשוי לבצע פעולות בנייר עד לקבלת החלטת ה-FDA ולאחריה