תומר קורנפלד
הרבה זמן לא כתבתי על חברת ביונדווקס. לטעמי – אחת מחברות מדעי החיים היותר מבטיחות אשר החלו את דרכן בבורסה בת”א, גייסו אקוויטי בשוק האמריקאי ובהמשך גם נמחקו מהבורסה בת”א. בכתבה זו אסקור בפניכם את ההתפתחויות האחרונות בחברה (ויש הרבה כאלו) ואת אבני הדרך של החברה קדימה כפי שאני רואה אותן.
מניית ביונדווקס נסחרת בארה”ב תחת הסימול BVXV ומפתחת חיסון אוניברסלי לשפעת. ביונדווקס היא החברה המתקדמת בעולם בתחום ונמצאת בימים אלו בעיצומו של ניסוי קליני שלב 3 באירופה. המדע מאחורי ביונדווקס מבוסס על טכנולוגיה שפותחה על ידי פרופסור רות ארנון ממכון ויצמן (שאחראית בין היתר על פיתוח הקופקסון).
מטרת החיסון האוניברסלי שמפתחת ביונדווקס היא להוות חלופה טובה יותר להגנה מפני השפעת בהשוואה לחיסון לשפעת העונתית אשר יעילותו נמוכה מאוד (בממוצע בעשור האחרון היעילות עמדה על 40% באוכלוסייה הכללית וכחצי מזה אצל הקשישים שהם קבוצת הסיכון לשפעת). כמו כן, זה אולי נשמע כמו מדע בידיוני, אך החיסון של ביונדווקס עתיד להגן על הציבור ברחבי העולם בתרחיש של מגיפה עולמית (שפעת החזירים, שפעת העופות ויתר תחלואות השפעת למיניהן).
לא כתבתי על החברה הרבה זמן – בעיקר מכיוון שהחברה נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 3 ענקי באירופה הכולל למעלה מ-10,000 נבדקים בגילאי 50 ומעלה ב-55 מרכזים רפואיים. גיוס המשתתפים לניסוי מתרחש על פני שתי עונות שפעת. לפני מספר חודשים עדכנה ביונדווקס על סיום גיוס הנבדקים לעונת השפעת הראשונה – 4,098 נבדקים. בעונת השפעת השנייה צפויה ביונדווקס לבדוק למעלה מ-6,000 נבדקים. לניסוי יש גם אופציה להמשיך לשנה שלישית, בין השאר בעקבות עונת שפעת חלשה מידי, אך אין לי יכולת להעריך האם ביונדווקס תבחר להמשיך עם הניסוי לשנה נוספת.
אני חושב שמי שמצפה להתפתחות דרמטית בניסוי הקליני הזה עלול להתאכזב. תוצאות הניסוי הקליני יפורסמו רק במחצית השנייה של שנת 2020. עם זאת, עבור ביונדווקס תוצאות הניסוי יהיו בבחינת להיות או לחדול. המטרה של החברה היא להראות שהחיסון האוניברסלי מצליח להגן על המתחסנים בו מפני זני שפעת שונים ובכך להיות חלופה טובה יותר מחיסוני השפעת העונתית הקיימים וכך גורם לירידה בתחלואה של השפעת.
מדוע ביונדווקס זקוקה ללמעלה מ-10,000 נבדקים בניסוי קליני? הסיבה לכך היא הרצון להראות מובהקות בין החיסון האוניברסלי לבין קבוצת הביקורת. בעונת שפעת רגילה אחוז התחלואה עומד על כ- 5% כלומר על כל 100 אנשים, כ- 5 יחלו בשפעת. אחוז התחלואה גוזר את גודל המדגם בניסוי, אולם, אחוז התחלואה אינו קבוע מעונה לעונה ומאזור לאזור. עונת שפעת מתונה תגרור אחריה הגדלת גודל המדגם הניסוי בעונה שאחריה. בנוסף, ככל שמספר הנבדקים גבוה יותר – כך הניסוי הופך להיות מדויק יותר והתוצאה יעילה יותר. למיטב זכרוני, הניסוי בתחילת הדרך תוכנן לכלול 7,700 נבדקים אך בהמשך גדל.
ביחס לחיסון של ביונדווקס, אין מחלוקת ביחס לבטיחות של החיסון. בקרב 698 נבדקים מבוגרים צעירים ועד קשישים, החיסון הראה בטיחות מלאה בין השנים 2009 ל-2016 ולכן אני לא חושב שעלולה להיווצר בעיית בטיחות כלשהי במסגרת הניסוי. ביחס ליעילות? אני חושב שאני סקרן מאוד לראות מה יהיו תוצאות הניסוי.
הקמת מתקן ייצור בהדסה עין כרם
באוגוסט דווחה החברה על מעבר למתקן הייצור ב- Jerusalem BioPark שבקמפוס הדסה עין כרם. המתקן הוקם בתמיכת בנק ההשקעות האירופאי, מרכז ההשקעות שבמשרד בכלכלה ומשאבי החברה. המתקן כולל חדרי ייצור, מעבדות ומשרדים בשטח של כ-1,850 מר ומשמש את החברה להכנת החיסון והפלצבו לעונה השנייה של הניסוי פאזה 3 וכן יוכל לייצר עד 40 מיליון מנות חיסון שפעת אוניברסאלי בשנה לשיווק אם וכאשר הניסוי פאזה 3 יוכתר בהצלחה. החברה פועלת עכשיו אך ורק מהמתקן החדש בירושלים.
המימון לניסוי הקליני
המימון המרכזי לניסוי הקליני מגיע מבנק ההשקעות האירופאי (EIB) שהעמיד לחברה הלוואה של 20 מיליון אירו שיועד בעיקר לטובת הניסוי הקליני. בסוף הרבעון השלישי בקופה של ביונדווקס היו 14.6 מיליון דולר. בחודש אוקטובר משכה ביונדווקס את החלק השלישי של ההלוואה בהיקף של 8 מיליון אירו אשר יבואו לידי ביטוי במסגרת הדוחות הכספיים של הרבעון הרביעי.
אני לא יודע בשלב הזה להעריך האם המקורות הכספיים שבידי החברה יספיקו עד להשלמת הניסוי אך גם אם החברה תידרש למקורות נוספים – היא לא צפויה להיתקל בקושי מהותי מאחר ובעלי המניות ובהם קרן aMoon של מריוס נכט ירצו לתמוך בחברה ובהשלמת הניסוי הקליני.
הניסוי האמריקאי
רוב הפעילות ורוב הכספים שמוציאה ביונדווקס מכוונים לשוק האירופאי. עם זאת, השוק המרכזי שכל חברה צריכה לשאוף אליו הוא השוק האמריקאי. במקביל לניסוי האירופאי הגדול – נערך ניסוי קליני נוסף בחיסון של ביונדווקס בארה”ב במימון מלא של רשויות הבריאות האמריקאית (NIH). הניסוי כולל 120 נבדקים והחל לפני כמעט שנה. בשלב זה לא ברור מתי יפורסמו תוצאות הניסוי אך אני מעריך שכנראה במהלך המחצית השנייה של שנת 2019.
העננה הוסרה
אחד מהדברים שחלק מהמשקיעים חששו מפניהם הוסר בחודשים האחרונים. בעבר פורסמו דיווחים על פיהם מנכ”ל החברה רון בבקוב חשוד בעבירות של מסירת מידע פנים. עוד כאשר התפוצצה הפרשה טענתי שהיא תיגמר בלא כלום מאחר והכרתי את הנפשות הפועלות וידעתי שהחשדות יתבררו בלא כלום. לפני כחצי שנה הפרקליטות סגרה את התיק כנגד מנכ”ל החברה כנגד תשלום של 70,000 שקלים בלבד וללא כל אחריות פלילית. סיום הפרשה הזאת בקול ענות חלושה שם סוף לעננה שריחפה סביב החברה בשנתיים שקדמו לנושא.
סיכום
ביונדווקס היא אחת מחברות מדעי החיים המסקרנות שיש היום בשוק. החברה נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 3 באירופה במימון משמעותי ביותר מצד בנק ההשקעות האירופאי. במקביל, ניסוי נוסף שלב 2 נערך בארה”ב במימון מלא של רשויות הבריאות בארה”ב. לדעתי, החברה נמצאת בתקופת המתנה. מצד אחד – שום דבר לא יכול להשתבש בטווח הקרוב (כיוון שאין תוצאות ניסוי) אך מצד שני החברה הוכיחה לא פעם ולא פעמיים כי היא יודעת להפתיע עם הסכמים ושיתופי פעולה אסטרטגיים אשר מציפים ערך בחברה. רגע האמת של החברה צפוי להתרחש במחצית השנייה של שנת 2020 – וכשזה יגיע – המניה תחזור לרדאר המשקיעים ביג טיים.
גילוי נאות:
– יובהר כי אין בנכתב לעיל המלצה לפעולות בניירות ערך.
– כל הרוכש/מוכר את ניירות הערך המוזכרים בכתבה לוקח על עצמו את האחריות המלאה להפסדים שעלולים להיגרם לו.
– נכון למועד פרסום הכתבה, הכותב אינו מחזיק במניות החברה ואינו מתכוון לפעול בנייר.
– הכותב הינו נותן שירותים של חברת ביונדווקס בתחום קשרי המשקיעים