תומר קורנפלד
רגע האמת של חברת ביונדווקס הולך ומתקרב. זה ככל הנראה יהיה האירוע המשמעותי בחברה בשנים האחרונות. מדובר בתוצאות הניסוי הקליני שלב 2b אשר ממומן על ידי רשויות הבריאות באירופה. על הניסוי המשמעותי של ביונדווקס כתבתי בהרחבה בעבר – אך למי שרוצה לחזור ולהתעמק בו – הנה הפרטים של הניסוי:
הניסוי האירופי שעורכת החברה נקרא BVX-007 והוא כולל 224 חולים. מדובר בניסוי הראשון שמבצעת ביונדווקס ונערך מחוץ לישראל. המטרה המרכזית של הניסוי הוא להעריך את היכולת של ביונדווקס לספק את החיסון האוניברסלי שפיתחה לפני מתן חיסון לשפעת מגיפתית הנקרא H5N1 (סוג של שפעת העופות). המטרה הינה לחסוך במנות של החיסון המגיפתי כאשר הוא ניתן לפניו. חיסכון כזה הוא קריטי במקרה של מגיפה שבו מלאי החיסונים הקיים במלאי הינו מוגבל. הערכה של החברה היא כי מתן החיסון של ביונדווקס יעורר תגובה חיסונית למגוון רחב של סוגי שפעת, ובכללם גם שפעת העופות.
השבוע עדכנה החברה כי המשתתף האחרון בניסוי סיים את הביקור האחרון שלו במרפאות. אירוע זה מתרחש חצי שנה בדיוק אחרי שגויס החולה האחרון לניסוי. כעת – אמור להתבצע תהליך ניתוח של המידע והנתונים מן הניסוי ובחברה מצפים כי יפורסמו “בחודשים הקרובים”. בעבר – העריכה החברה כי תוצאות הניסוי יפורסמו לקראת סוף 2016 או תחילת 2017. חברת המחקר זאקס הסוקרת את החברה עם המלצה חמה במיוחד (17 דולר) העריכה כי תוצאות הניסוי יפורסמו לקראת סוף הרבעון הראשון של 2017.
בדיווח של ביונדווקס נותנים לראשונה מספרים הממחישים את החשיבות של הניסוי שנערך. בשנת 2009 התפרצה שפעת העופות בעולם. לקח בערך שישה חודשים עד שפותח חיסון כנגד וירוס שפעת העופות הרלוונטי. בזמן הזה מתו כתוצאה מהמגיפה 575,000 בני אדם. כיום רשויות הבריאות מחזיקות אצלן מלאי של כ-20 מיליון חיסונים כנגד סוג אחד ספציפי של מגפה. הדאגה של ארגוני הבריאות השונים היא מתמותה של 80 מיליון בני אדם. הנה דוגמא למקור אחד המסמן זאת.
החיסון שמפתחת ביונדווקס עשוי לספק מענה לבעיה הקיימת שלוקח זמן ארוך כל כך לפתח חיסון לסוג של שפעת. החיסון האוניברסלי שמפתחת ביונד ניתן לייצור בפרק זמן קצר ביותר ויכול לספק שכבת הגנה ראשונה לציבור עד שיפותח החיסון וכך להקטין משמעותית את עוצמת המגיפה. החיסון של ביונדווקס לא מתמקד בזן ספציפי של שפעת, אלא בכל סוגי השפעות מכיוון שהוא מנסה לתקוף את השפעת מהיסוד.
הניסוי הנוכחי של ביונדווקס באירופה הוא רק חלק תוכנית הפיתוח של החברה. ניסוי דומה לזה האירופי אמור להיערך במימון מלא של רשויות הבריאות בארה”ב (ניסוי 008). למרות שהניסוי היה אמור כבר להתחיל בעבר – עד כה טרם גויס המטופל הראשון לניסוי. עם זאת, על פי הצהרות החברה במסגרת הדיווח המיידי – זה אמור להתרחש. לאחר השלמת שני הניסויים – גם האירופאי וגם האמריקאי – ביונדווקס מצפה להיות מוכנה לקראת השלב הבא – ניסוי קליני שלב 3. היעד הוא 2017 או 2018. יעד זה לא השתנה ונאמר כבר בעבר ונכתב בכל מצגת של החברה. במקביל, ובכדי לעמוד ביכולת לבצע ניסוי קליני שלב 3 – נדרשת החברה לבצע scale-up של יכולת הייצור שלה ולשם כך אף חתמה על הסכם לטובת זה בסוף 2015 עם חברה אמריקאית בשם Cytovance.
לתוצאות הניסוי של ביונדווקס ישנה חשיבות עצומה. ביונדווקס היא כנראה החברה המתקדמת בעולם בפיתוח חיסון אוניברסלי. הצלחה בניסוי הקליני האירופאי – עשוי לדעתי להפוך את ביונדווקס ליעד פוטנציאלי לרכישה. השוק הוא עצום ואינסופי – ולדעתי חברות החיסונים יעמדו בתור ויילחמו על מנת לממן או לרכוש את הטכנולוגיה של החברה או לממן את הניסוי הקליני השלישי. לצד הסיכון – צריך לזכור את הסיכונים שבהם כישלון עלול להיות בעייתי מאוד הן עבור בעלי המניות והן עבור החברה.
כמו כן, צריך לזכור שבתרחיש של הצלחה, ייתכן שרשויות הבריאות באירופה וארה”ב ירצו להצטייד במלאי של החיסון של החברה במחסנים לשעת חירום – בדומה למלאי חיסון כנגד אנטרקס או אטרופין הנמצא במחסנים. כך, באופן תיאורטי, ביונדווקס עשויה לספק לרשויות הבריאות מלאי עצום של חיסונים עוד בטרם אושר החיסון לשיווק, ובלבד שהדבר יאפשר למנוע התפשטות של שפעת שתוביל למגיפה קטלנית כפי שהיה בשנת 2009.
גילוי נאות:
– יובהר כי אין בנכתב לעיל המלצה לפעולות בניירות ערך.
– כל הרוכש/מוכר את ניירות הערך המוזכרים בכתבה לוקח על עצמו את האחריות המלאה להפסדים שעלולים להיגרם לו.
– נכון למועד פרסום הכתבה, הכותב אינו מחזיק במניות החברה ואינו מתכוון לפעול בנייר.
– הכותב הינו נותן שירותים של חברת ביונדווקס בתחום קשרי המשקיעים.