שנת הכרעה לביונדווקס: האם החיסון האוניברסלי יצליח באירופה וארה”ב?

ישנן לא מעט חברות מתחום הביומד שעבורן שנת 2016 היא קריטית, חברות שעבורן השנה הנוכחית היא להיות או לחדול. אחת מהחברות שלראשונה בתולדותיה ניצבת בנקודת הכרעה שכזו היא ביונדווקס אשר עתידה בשנה הקרובה להשלים שני ניסויים קליניים שיכריעו את עתידה – ניסוי באירופה וניסוי בארה”ב. אם החברה תיכשל בשני הניסויים או אפילו באחד מהם – כנראה שעשור של מחקר ירד לטמיון. מצד שני, בחינה של המדע העומד מאחורי החברה מספק כיום הזדמנות להיחשף לפוטנציאל הגלום בחברה לפי שווי של מיליוני דולרים בודדים. הצלחה בניסויים עשויה לשבור את הדשדוש המתמשך של המניה בשנה האחרונה.

את הפעילות של חברת ביונדווקס כנראה שאתם מכירים. אינסוף כתבות שנכתבו בנושא בכלי התקשורת בכל פעם שוירוס השפעת מתפרץ בעולם מזניק את החברה לכותרות הראשיות בזכות החיסון שהחברה מפתחת ומיועד לטפל בכל הסוגים של השפעות הקיימות. החיסון העונתי אשר ניתן כיום כבר הוכח כיעיל באופן חלקי בלבד מאחר והוא נותן מענה רק לחלק מן הוירוסים הקיימים. בכל שנה, מומחים מנסים להעריך מהם הוירוסים שיתקפו ובהתאם לכך מורכב החיסון הניתן כיום. את הבעיה הזאת ביונדווקס מנסה לפתור.

לעמוד המניה של ביונדווקס (הכולל גם את גרף המניה) באתר ביזפורטל – לחצו כאן

מיום הקמתה ועד היום השלימה ביונדווקס חמישה ניסויים קליניים שנערכו ב-479 חולים. כל הניסויים נערכו בישראל ובמימון של החברה והצביעו על בטיחות החיסון וגם על יעילותו. המבחן הגדול של החברה הוא בשני הניסויים הקליניים הבאים. הראשון הינו הניסוי האירופי שנקרא BVX-007 שתוצאותיו אמורות להתפרסם בסוף 2016 או בתחילת 2017. הניסוי השני הוא הניסוי האמריקאי שנקרא BVX-008 ואמור להתחיל בחודשים הקרובים. הצלחה בשני הניסויים שמוגדרים כשלב 2, תייצר קפיצת מדרגה ואמורה לאפשר לה להגיע לרגע האמת – ניסוי קליני שלב 3.

הצלחה בשני הניסויים לא תקשה על החברה למצוא שותף מהשורה הראשונה שיוביל את הניסוי. לחילופין, השווי של החברה לא אמור להקשות עליה לגייס אפילו 50 מיליון דולר כדי לממן את הניסוי במידה ולא יימצא שותף. גם אפשרות למכירת החברה במידה ושני הניסויים יצליחו היא לא תרחיש בלתי סביר. חברה בשם Immune Targeting Systems המפתחת מוצר דומה לביונדווקס נרכשה ברבעון הראשון של שנת 2015 לאחר שהשלימה ניסויים קליניים ב-217 חולים בלבד.

 

הניסוי האירופי BVX-007
בשבוע החולף דיווחה ביונדווקס כי השלימה את סיום הגיוס של החולים לניסוי האירופי – 224 במספר. כאמור, הניסוי המדובר הוא הניסוי הראשון אשר נערך מחוץ לישראל. התוצאות של הניסוי אמורות להתפרסם לקראת סוף שנת 2016 או תחילת 2017 – פחות משנה מהיום. זו אבן הדרך המשמעותית ביותר בעתיד הקרוב מבחינת החברה.

המטרה המרכזית של הניסוי הוא להעריך את היכולת של ביונדווקס לספק את החיסון האוניברסלי שפיתחה לפני מתן חיסון לשפעת מגיפתית הנקרא H5N1 (סוג של שפעת העופות). המטרה הינה לחסוך במנות של החיסון המגיפתי כאשר הוא ניתן לפניו. חיסכון כזה הוא קריטי במקרה של מגיפה שבו מלאי החיסונים הקיים במלאי הינו מוגבל. הערכה של החברה היא כי מתן החיסון של ביונדווקס יעורר תגובה חיסונית למגוון רחב של סוגי שפעת, ובכללם גם שפעת העופות.

הניסוי האמריקאי BVX-008
ניסוי נוסף שאמור להתחיל בשנת 2016 הוא הניסוי האמריקאי, במימון מלא של משרד הבריאות האמריקאי. הניסוי אמור לכלול כ-180 חולים. בחברה מעריכים כי תוצאות הניסוי יסתיימו במחצית השנייה של שנת 2016, אך להערכתי תיתכן גלישה לעבר שנת 2017 עם התוצאות.

גם הניסוי הזה דומה במאפיינים שלו לניסוי האירופי. גם בו, ביונדווקס תספק את החיסון שלה כחיסון מקדים לפני מתן חיסון לשפעת מגיפתית. הוירוס שייבדק בניסוי הינו H7N9 – וירוס של שפעת העופות. תהליך הייצור של חיסון לשפעת עופות יכול להימשך 4-6 חודשים. בזמן הזה מגיפות עשויות להתפשט ולגרום לתחלואה רבה וגם מוות. יצירת מלאי גדול של החיסון של ביונדווקס עשוי לייצר הגנה על החולים כבר בעת פריצת המגיפה.

עוד אירועים בשנה הקרובה?
אמנם, אבני הדרך המשמעותיות של החברה שיכריעו את עתידה יתרחשו רק לקראת סוף השנה או תחילת השנה הבאה, אך בדרך עשויים להגיע הפתעות מהחברה. הסיכויים להערכתי להסכם מיסחור אינם גבוהים אך קיימים. עם זאת, בביונדווקס רוצים להיערך לייצור המוני של החיסון האוניברסלי וזה צפוי להתרחש במחצית השנייה של השנה. בחודש אוקטובר נחתם הסכם עם חברת סייטוונס ביולוג’יקס שייאפשר ייצור מסחרי של החיסון לטובת ניסוי קליני שלב 3. האצוות הראשונות של החיסון צפויות להתקבל לקראת סוף השנה – וזה דבר המעיד כי ביונדווקס לא קופאת על השמרים וכבר נערכת לניסוי הקליני שלב 3.

 

בחינת השווי של החברה
בסוף יום המסחר האחרון מחיר המניה עמד על 35.5 אגורות המשקף לחברה שווי של 48 מיליון שקל (כ-12.5 מיליון דולר). בסוף הרבעון השלישי היו בקופה של החברה 41 מיליון שקל. קצב שריפת המזומנים של החברה עומד על כ-2-2.5 מיליון שקל ברבעון. המשמעות היא שכעת בקופת החברה ישנם כ-36 מיליון שקל (חלפו כשני רבעונים מאז דוחות הרבעון השלישי). המשמעות הינה שמי שרוכש היום את המניה – נחשף לפעילות של ביונדווקס לפי שווי של 12 מיליון שקל בלבד שהם כ-3 מיליון דולר.

האם עשור של פעילות של חברה, ניסויים שנערכו בקרוב ל-500 חולים ושני אבני דרך משמעותיים בשנה הקרובה שווים 3 מיליון דולר? לדעתי, מדובר בשווי מגוחך שאינו מייצג את הפוטנציאל הקיים בחברה. אני סבור שברמות המחירים האלו – השקעה בביונדווקס לטווח ארוך מספק הזדמנות כניסה נוחה מאוד, בתמחור סביר מאוד.

אז נכון, סביר להניח ששום דבר דרמטי לא יתרחש ב-8 החודשים הקרובים בקליניקה. מצד שני, ביונדווקס כן עשויה להפתיע בפרק הזמן הזה עם הסכמים והתפתחויות שכלל לא נמצאות על הפרק – הסכם מיסחור, שת”פ אסטרטגי ואולי אפילו ניסיון השתלטות על הפעילות של החברה דרך המסחר בשוק (אין לי מושג אם זה יקרה כמובן). לדעתי, לקראת פרסום התוצאות הקליניות של החברה – המניה תהפוך שוב לסחורה חמה ומבוקשת על ידי מי שרוצה להיחשף לניסוי האירופי.

ביונדווקס היא לדעתי היא אחת מחברות הביומד היותר טובות שהונפקו כאן, החלום של החברה הוא אמיתי, הצוות המנהל של החברה הוא איכותי (ואני מראש טוען שהסיפור שפורסם השבוע על המידע הפנים שהודלף – הוא פשוט שטות ממדרגה ראשונה וייגמר לדעתי בזיכוי מוחלט). את הסיפור של ביונדווקס אני מאוד אוהב – ואני אחד מהמפרגנים הגדולים לחברה הזאת. כעת – חובת ההוכחה היא על החברה ולהראות שהחיסון שהיא מפתחת שעבד על 479 ישראלים – עובד גם על 224 אירופאים. זה יהיה המבחן האמיתי.

גילוי נאות: הכותב מחזיק במניות החברה ולא מתכוון לפעול בנייר בשלושת ימי המסחר הקרובים