כיטוב מתקרבת לאבן הדרך הבאה: התוצאות הסופיות בניסוי פרמקוקינטי

בשבוע שעבר הופיעה חברת כיטוב פארמה בכנס של החתם ג’וזף גאנר בארה”ב. לקראת הכנס כיטוב פרסמה מצגת למשקיעים אותה ניתן לראות כאן. היום חברת כיטוב נמצאת במקום אחר לעומת לפני מספר חודשים. מה שקובע את הטון במניה זה המסחר בארה”ב. נראה שגם הכעס על הנהלת החברה לאחר ההנפקה שבוצעה בארה”ב נעלם כמעט לחלוטין. עם 10 מיליון דולר בקופה, ושריפת מזומנים מינימלית, יש לכיטוב שקט תעשייתי לעבוד.

את חברת כיטוב פארמה סקרנו בהרחבה בחודשים האחרונים. למען האמת הופתענו מאוד מן העלייה במחיר המניה אך נראה שפגישות שביצעה החברה עם משקיעים מצליחים להניב פרי והמניה זוכה להתעניינות. האם זה יימשך? את זה קשה לי לנחש. הכתבה של היום תתמקד באחת מאבני הדרך הבאות של החברה – תוצאות סופיות של ניסוי PK – אשר צפויות להתפרסם ברבעון השני של השנה, דהיינו עד סוף חודש יוני.

למי שלא זוכר, כיטוב מפתחת טיפול תרופת קומבינציה המשלבת בין שתי תרופות קיימות המאושרות על ידי ה-FDA. המטרה העיקרית של התרופה של כיטוב הוא לטפל בחולים בדלקת פרקים ניוונית ועל הדרך לטפל בתופעת הלוואי של התרופה – עלייה בלחץ הדם. ניסוי קליני שלב 3 הסתיים בחודש דצמבר האחרון – ובחברה נערכים להגשת בקשה לשיווק התרופה בארה”ב במחצית השנייה של שנת 2016. אז מה זה בעצם אותו ניסוי PK שהחברה עורכת?

ניסוי PK שחברת כיטוב עורכת הוא למעשה ניסוי פיילוט אשר מתקיים בשיתוף עם דקסל – שותפה אסטרטגית של החברה ובעלת מניות בכיטוב (מכורח ההסכם). ראשי התיבות של PK זה פרמקוקינטיקה שבו נקבעים מאפיינים נוספים לתרופה – דוגמת ספיגה, פיזור, היעלמות החומר מן הגוף. מטרת הניסוי היא להראות כי ריכוז תרופת הקומבינציה של כיטוב בדם של הנבדקים שקול לריכוז המתקבל במתן בנפרד של כל אחד משני מרכיבי התרופה – תרופות שמאושרות על ידי ה-FDA. הניסוי ייאפשר לקבוע את הפורמולציה הסופית של התרופה אשר עתידה להגיע לשוק.

כבר לפני שנה הודיעה כיטוב כי הניסוי הקליני הסתיים בהצלחה. לטובת הניסוי נלקחו 15 חולים בריאים אשר טופלו בשני אבות טיפוס של הפורמולציה הסופית. על החולים בוצע מעקב של שישה שבועות. אחד מאבות הטיפוס שנבדקו הראה כי התוצאות של מתן שתי התרופות בנפרד משיג רמת תרופה בדם כמעט זהה לזו של תרופת הקומבינציה. זאת התרופה שתגיע לשוק.

על פי הערכות, מאחר ותוצאות הביניים של ניסוי ה-PK היו מוצלחות, גם הניסוי הסופי יניב תוצאות דומות. עם זאת, מדובר באבן דרך חשובה לקראת השלב הבא שמתכננת החברה – scale up. בכדי שה-FDA יוכל לשווק את התרופה, כיטוב פארמה נדרשת לייצר את התרופה בכמויות מסחריות ולהוכיח כי היא מסוגלת לעמוד בכמויות של השוק. השלמת ניסוי ה-PK עשויה להיות אבן הדרך אשר תכין את דקסל לקראת ייצור מסחרי של התרופה.

לא כל האירועים בביומד הם אירועים בינאריים של להיות או לחדול. מצד שני, ניסוי ה-PK הוא הכרחי לקראת השלב הבא בפיתוח התרופה של כיטוב לקראת הגעתה לשוק. אבן הדרך המשמעותית הבאה שניתן לקוות שתתרחש בשנה הקרובה היא הסכם מיסחור. זה כבר אירוע שהשוק לא מצפה לו. אם ייחתם הסכם מיסחור משמעותי הוא יצליח לייצר ערך רב מעבר למחיר השוק. לדעתי, המשקיעים לא היו רוצים לראות את כיטוב משווקת מוצר לבד לשוק ומתמקדת בפיתוח תרופות חדשות.