הכתבה שלנו היום מתמקדת בחברת ביונדווקס (סימול: BVXV) וסקירת ההתפתחויות האחרונות בחברה. הסקירה תעסוק בדיווחים האחרונים של החברה, בדוחות הכספיים שפורסמו לפני מספר ימים והמחיקה הצפויה ממדדי הבורסה במהלך חודש ינואר 2018 והמשמעויות שלו על בעלי המניות המחזיקים את המניות כאן בת”א.
ניסוי קליני ראשון תחת אישור של ה-FDA האמריקאי
ככל הנראה הדיווח המרכזי ביותר אותו סיפקה ביונדווקס התרחש לפני מספר ימים ב-26 בנובמבר 2017. ביונדווקס עדכנה כי חתמה על הסכם מול המכון לאלרגיה ומחלות זיהומיות האמריקאי (NIAID) הסכם לפיו ה- NIAID יבצע ניסוי קליני שלב 2 עם החיסון האוניברסאלי של ביונדווקס. הניסוי צפוי לכלול כ-120 משתתפים בגילאי 18 עד 45 ולהיות ממומן במלואו על ידי ה-NIAID. עבור ביונדווקס מדובר בניסוי הקליני הראשון עם החיסון אוניברסאלי שפיתחה תחת אישור של ה-FDA האמריקאי.
כמו בניסוי האירופאי שתוצאותיו פורסמו לפני מספר חודשים גם כאן תבדק התגובה התאית הייחודית שלמערכת החיסון בעקבות מתן החיסון האוניברסאלי. בנוסף, תבדק היכולת של החיסון האוניברסלי של ביונדווקס לשמש כחיסון מקדים ולהגביר את יעילות חיסוני השפעת הקיימים – הניסוי הנוכחי יתמקד בשפעת העונתית. חלק מן המשתתפים יקבלו שתי מנות מהחיסון של ביונדווקס ולאחר מכן יקבלו את חיסון השפעת העונתי. החלק השני של המשתתפים יקבל למעשה רק את החיסון העונתי בלבד.
המטרה של הניסוי תהיה להוכיח כי מתן החיסון האוניברסלי בנוסף לחיסון הרגיל משפרת את היעילות של החיסון עבור המטופל. לא הרבה יודעים – אך החיסון הקיים כיום לשפעת העונתית עלול להיות לא יעיל למרבית המתחסנים. כך למשל, היעילות של החיסון העונתי לשפעת בשנת 2016-2017 עמדה על 42% בלבד. ישנם שנים שבהם המספרים אף מזעזעים הרבה יותר. בשנת 2014-2015 היעילות של החיסון העונתי לשפעת עמדה על 19% בלבד.
האם החיסון של ביונדווקס יצליח להראות כי היעילות של החיסון בשפעת כאשר משתתף מקבל את החיסון של החברה גבוהה יותר? את התשובה לזה נדע כנראה במהלך השנה הבאה. בניסויים דומים בעבר נמצא שבין 10-40% יותר משתתפים מגיעים לרמת נוגדנים ממגנת בקבוצה שקיבלה את החיסון האוניברסאלי בהשוואה לקבוצת הביקורת. תחילת הניסוי הרשמי צפויה להתרחש רק לאחר תום עונת השפעת הנוכחית של 2017/2018. גיוס המשתתפים צפוי להיות די זריז מבחינת החברה ולהימשך חודשים ספורים. קשה לי להעריך בשלב הזה מתי יפורסמו התוצאות. חשוב לציין שזה הניסוי הראשון עם החיסון האוניברסלי של ביונדווקס בארה”ב תחת אישור של ה FDA האמריקאי.
היערכות לניסוי קליני ענק באירופה
הסיפור הגדול של החברה הוא היערכותה לטובת ניסוי קליני שלב 3 – ניסוי ענק שייערך בקרב 7,700 משתתפים באירופה. ההיערכות לניסוי קליני כזה היא לא פשוטה והחברה נדרשת לטפל בכל תהליך הייצור של החיסונים אשר מבוצע בתקופה זו. להערכתי – הניסוי יחל בשנת 2018 או אולי בשנת 2019. על כך – אתמקד בעתיד בכתבה נפרדת כאשר החברה תספק יותר מידע וחומר רקע על הצפוי.
כעת – לחלק המעניין – הדוחות הכספיים. הדוחות שפורסמו לפני מספר ימים מצביעים על כך שבקופה של החברה היו בסוף ספטמבר כ-78 מיליון שקל – זאת לאחר גיוס אקוויטי אשר בוצע בחודש ספטמבר בהיקף של 10 מיליון דולר. כמו כן, לחברה ישנם מקורות עתידיים שאינם מדללים לקבלת הלוואה בהיקף של 20 מיליון אירו מבנק ההשקעות האירופי (EIB). את ההלוואה תקבל החברה בכפוף לעמידה באבני דרך בשנים הקרובות והחברה עתידה לנצל את הסכום לטובת מימון הניסוי הקליני שלב 3 והקמת מתקן ייצור לחיסון האוניברסאלי במרכז הביוטכנולוגי בהדסה עין כרם בירושלים.
ביונדווקס נסחרת כיום לפי שווי של 131 מיליון שקל – כך שלמעשה המשקיעים מתמחרים את הפעילות של החברה ב-53 מיליון שקל שזה כ-15 מיליון דולר. שקלול זה לא לוקח בחשבון את ההסכם מול ה-EIB. למרות שמדובר בהלוואה ללא בטחונות שיש להחזיר אותה – לטעמי מדובר במקור כספי שיש לקחת אותו בחשבון.
הסיבה לכך היא פשוטה: אם בעקבות ההלוואה הזאת ביונדווקס תצליח בניסוי הקליני שלב 3 – היא תוכל לפרוע את ההלוואה בקלות. מצד שני, אם החברה לא תצליח בניסוי הענק – גם ככה המניה תהיה חסרת ערך והיכולת של החברה לשרוד לאחר מכן היא אינה גבוהה. מהסיבה הזאת – מבחינתי יש להסתכל על ה-20 מיליון אירו כמזומן אשר נמצא בקופה של החברה.
בראייה ארוכה יותר – אחת השאלות שהנהלת החברה צריכה לשאול את עצמה היא האם היא הולכת לניסוי הקליני שלב 3 בעצמה או שהיא מוצאת שותף אסטרטגי שמאמין בטכנולוגיה ויהיה מוכן לממן חלק מהניסוי הקליני בתמורה לזכות להפצת המוצר. מדובר בשאלה לא פשוטה בכלל שאין עליה תשובה של נכון או לא נכון.
מצד אחד ביונדווקס יכולה לבחור ללכת על כל הקופה לבד. מקורות לניסוי הקליני כבר יש – אז מה הטעם להכניס שותף? אם הניסוי הקליני יצליח – ביונדווקס תהפוך להיות יעד לרכישה על ידי כל החברות המפתחות חיסונים לשפעות או כאלה שיש להן עניין להכנס לשוק הצומח הזה המוערך בכ 4 מיליארד דולר בשנה עם מוצר פרימיום. אין שום סיבה שביונדווקס תישאר ציבורית.
מצד שני – להכניס שותף זה לצרף ידע וידע זה כוח. להכניס שותף אסטרטגי בעסקת אקוויטי (למשל – חברת ענק שמשקיעה 10-15 מיליון דולר בפרמיה משמעותית על השוק) יכולה לספק הערכת שווי טובה יותר למחיר המניות והבעת אמון בטכנולוגיה. כך או כך – כניסה לשתוף פעולה שכזה עם חברת פארמה מובילה צפוייה להתרחש לקראת סיום או אחרי סיום מוצלח של ניסוי היעילות הקלינית פאזה 3.
המחיקה מהבורסה בת”א – המשמעויות
לסיום – כמה מלים על המחיקה ממסחר בת”א. אני חושב שמהלך המחיקה הוא מהלך נכון. שוק ההון המקומי התקשה לתמחר את מניית החברה וישנו פער אדיר בין מחיר השוק (130 מיליון שקל) לבין הערכת השווי של אדיסון (ואנליסטים אחרים) – 577 מיליון שקל. מאחר ומרבית המוסדיים המקומיים אינם משקיעים בתחום מדעי החיים – המסחר במניית החברה בת”א הוא בעיקר על ידי סוחרים פרטיים ולא על ידי משקיעים. לכן – המחיקה מרצון מת”א צפויה להשאיר במניה בעיקר משקיעים איכותיים ישראלים ואמריקאיים.
יום המסחר האחרון במניה בת”א צפוי להתרחש ב-18 בינואר והמחיקה עצמה ב 22 בינואר. משקיעים אשר מחזיקים כיום במניית החברה בבורסה בתל אביב ויש בבעלותם חשבון מסחר בחו”ל – לא צריכים לעשות דבר. מניות החברה הנסחרות בת”א יומרו לניירות האמריקאים. מי שלא מחזיק בחשבון מסחר בארה”ב – כדי שיבדוק את ההשלכות של המחיקה ממסחר על החזקותיו. כך או כך – ההחזקות לא נעלמות. מניית החברה צפויה להמשיך ולהיסחר בבורסה האמריקאית תחת הסימבול BVXV.
סיכום
בשנה החולפת ביצעה ביונדווקס מספר תהליכים כדי להכין אותה לניסוי הקליני המשמעותי: 1. הצלחה בניסוי קליני אירופאי 2. היערכות לניסוי קליני במימון ה-NIAID שייערך בשנה הקרובה 3. הקמת מפעל בגודל בינוני לייצור החיסון האוניברסלי. 4. גיוס אקוויטי של 10 מיליון דולר. 5. השגת מימון לא מדלל מצד בנק ההשקעות האירופאי בהיקף של 20 מיליון אירו. תהליכים אלו אשר מבוצעים במקביל למחיקה ממסחר בת”א מייצרים תשתית לכך שהשנים הקרובות בחברה יהיו מעניינות ומרתקות.
גילוי נאות:
– יובהר כי אין בנכתב לעיל המלצה לפעולות בניירות ערך.
– כל הרוכש/מוכר את ניירות הערך המוזכרים בכתבה לוקח על עצמו את האחריות המלאה להפסדים שעלולים להיגרם לו.
– נכון למועד פרסום הכתבה, הכותב אינו מחזיק במניות החברה ואינו מתכוון לפעול בנייר.
– הכותב הינו נותן שירותים של חברת ביונדווקס בתחום קשרי המשקיעים